中国医疗器械信息
中國醫療器械信息
중국의료기계신식
CHINA MEDICAL DEVICES INFORMATION
2014年
12期
4-6,52
,共4页
体外诊断试剂%临床试验%变化
體外診斷試劑%臨床試驗%變化
체외진단시제%림상시험%변화
IVD%clinical trial%change
《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）已经发布实施，相应的体外诊断试剂临床试验技术指导原则也已配套发布实施，本文结合相关法规和指导原则中对临床试验的要求，阐述新法规体系下体外诊断试剂类产品临床试验的具体要求和变化。
《體外診斷試劑註冊管理辦法》（總跼令第5號）已經髮佈實施，相應的體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則也已配套髮佈實施，本文結閤相關法規和指導原則中對臨床試驗的要求，闡述新法規體繫下體外診斷試劑類產品臨床試驗的具體要求和變化。
《체외진단시제주책관리판법》（총국령제5호）이경발포실시，상응적체외진단시제림상시험기술지도원칙야이배투발포실시，본문결합상관법규화지도원칙중대림상시험적요구，천술신법규체계하체외진단시제류산품림상시험적구체요구화변화。
Provision on IVD registration(CFDA Decree No.5) had been issued and published by CFDA, fol owing, the guidance for clinical trial of IVD had been posted on CFDA’s website, this paper study the requirements from regulation and guidance, elaborate the speciifc requirements and the change of requirements for clinical trial of IVD.
