医学信息
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의학신식
MEDICAL INFORMATION
2015年
2期
66-67
,共2页
全自动免疫分析仪%性能验证%人附睾蛋白4
全自動免疫分析儀%性能驗證%人附睪蛋白4
전자동면역분석의%성능험증%인부고단백4
目的：验证和评价罗氏Cobas e601全自动免疫分析仪检测系统人附睾蛋白4项目的分析性能。方法参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)系列文件和相关文献,对罗氏Cobas e601电化学发光免疫检测系统测定血清人附睾蛋白4(HE4)的精密度、准确度、分析灵敏度、分析测量范围、生物参考区间5大分析性能进行验证和评价,并将实验结果与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果测定均值为100.66pmol/L的质控样本,验证后S批内为0.827,S总为1.679；测定均值为1296.60pmol/L的质控样本,验证后S批内为6.077,S总为5.596。S批内≤1/4TEa,S总≤1/3TEa(CLIA'88)。准确度在±1%以内,低于卫生部允许的偏差范围；分析灵敏度<5 pmol/L；线性范围为60.65pmol/L~1364.50 pmol/L；生物参考区间在0.00pmol/L~104.00 pmol/L,均与厂商提供的参数接近。结论罗氏Cobas e601电化学发光检测HE4的主要分析性能均与厂商声明一致。本系统检测性能符合CAP要求。
目的：驗證和評價囉氏Cobas e601全自動免疫分析儀檢測繫統人附睪蛋白4項目的分析性能。方法參攷美國臨床實驗室標準化協會(CLSI)繫列文件和相關文獻,對囉氏Cobas e601電化學髮光免疫檢測繫統測定血清人附睪蛋白4(HE4)的精密度、準確度、分析靈敏度、分析測量範圍、生物參攷區間5大分析性能進行驗證和評價,併將實驗結果與廠商聲明的性能或公認的質量標準進行比較。結果測定均值為100.66pmol/L的質控樣本,驗證後S批內為0.827,S總為1.679；測定均值為1296.60pmol/L的質控樣本,驗證後S批內為6.077,S總為5.596。S批內≤1/4TEa,S總≤1/3TEa(CLIA'88)。準確度在±1%以內,低于衛生部允許的偏差範圍；分析靈敏度<5 pmol/L；線性範圍為60.65pmol/L~1364.50 pmol/L；生物參攷區間在0.00pmol/L~104.00 pmol/L,均與廠商提供的參數接近。結論囉氏Cobas e601電化學髮光檢測HE4的主要分析性能均與廠商聲明一緻。本繫統檢測性能符閤CAP要求。
목적：험증화평개라씨Cobas e601전자동면역분석의검측계통인부고단백4항목적분석성능。방법삼고미국림상실험실표준화협회(CLSI)계렬문건화상관문헌,대라씨Cobas e601전화학발광면역검측계통측정혈청인부고단백4(HE4)적정밀도、준학도、분석령민도、분석측량범위、생물삼고구간5대분석성능진행험증화평개,병장실험결과여엄상성명적성능혹공인적질량표준진행비교。결과측정균치위100.66pmol/L적질공양본,험증후S비내위0.827,S총위1.679；측정균치위1296.60pmol/L적질공양본,험증후S비내위6.077,S총위5.596。S비내≤1/4TEa,S총≤1/3TEa(CLIA'88)。준학도재±1%이내,저우위생부윤허적편차범위；분석령민도<5 pmol/L；선성범위위60.65pmol/L~1364.50 pmol/L；생물삼고구간재0.00pmol/L~104.00 pmol/L,균여엄상제공적삼수접근。결론라씨Cobas e601전화학발광검측HE4적주요분석성능균여엄상성명일치。본계통검측성능부합CAP요구。
