标记免疫分析与临床
標記免疫分析與臨床
표기면역분석여림상
LABELED IMMUNOASSAYS AND CLINICAL MEDICINE
2014年
6期
736-739
,共4页
庄岳鹏%赵婉婷%赵桂梅%吴双%肖辉建
莊嶽鵬%趙婉婷%趙桂梅%吳雙%肖輝建
장악붕%조완정%조계매%오쌍%초휘건
电化学发光免疫分析法%三碘甲状腺原氨酸%甲状腺素%性能验证
電化學髮光免疫分析法%三碘甲狀腺原氨痠%甲狀腺素%性能驗證
전화학발광면역분석법%삼전갑상선원안산%갑상선소%성능험증
Electrochemiluminescence immunoassay%Triiodothyronine%Thyronine%Performance verification
目的 验证罗氏Cobas E601全自动电化学发光免疫分析系统检测T3及T4的分析性能,并探讨配套系统性能验证的简易方案.方法 通过室内质控数据分析,并参考美国临床和实验室标准研究院(CLSI)相关文件,对罗氏Cobas E601全自动电化学发光免疫分析仪检测T3及T4的精密度、正确度、可报告范围和生物参考区间进行试验分析,并与厂商声明的性能或公认的质量目标比较.结果T3及T4的批内精密度变异系数(CV)为1.29％ ～ 6.15％％,＜1/4TEa(CLIA' 88),实验室内精密度CV为4.02％～ 5.65％,＜1/3TEa(CLIA' 88);室间质控品的检测结果与靶值的相对偏倚在-(1.38％～4.18％)之间,＜ 1/2TEa(CLIA' 88);可报告范围与厂家提供的范围相近;T3及T4的测量数值均在提供的参考区间内.结论 罗氏Cobas E601全自动电化学发光免疫分析仪T3、T4检测的主要分析性能符合质量目标要求,能满足临床需要,所采用的验证方案简便可行,且具有实用性.
目的 驗證囉氏Cobas E601全自動電化學髮光免疫分析繫統檢測T3及T4的分析性能,併探討配套繫統性能驗證的簡易方案.方法 通過室內質控數據分析,併參攷美國臨床和實驗室標準研究院(CLSI)相關文件,對囉氏Cobas E601全自動電化學髮光免疫分析儀檢測T3及T4的精密度、正確度、可報告範圍和生物參攷區間進行試驗分析,併與廠商聲明的性能或公認的質量目標比較.結果T3及T4的批內精密度變異繫數(CV)為1.29％ ～ 6.15％％,＜1/4TEa(CLIA' 88),實驗室內精密度CV為4.02％～ 5.65％,＜1/3TEa(CLIA' 88);室間質控品的檢測結果與靶值的相對偏倚在-(1.38％～4.18％)之間,＜ 1/2TEa(CLIA' 88);可報告範圍與廠傢提供的範圍相近;T3及T4的測量數值均在提供的參攷區間內.結論 囉氏Cobas E601全自動電化學髮光免疫分析儀T3、T4檢測的主要分析性能符閤質量目標要求,能滿足臨床需要,所採用的驗證方案簡便可行,且具有實用性.
목적 험증라씨Cobas E601전자동전화학발광면역분석계통검측T3급T4적분석성능,병탐토배투계통성능험증적간역방안.방법 통과실내질공수거분석,병삼고미국림상화실험실표준연구원(CLSI)상관문건,대라씨Cobas E601전자동전화학발광면역분석의검측T3급T4적정밀도、정학도、가보고범위화생물삼고구간진행시험분석,병여엄상성명적성능혹공인적질량목표비교.결과T3급T4적비내정밀도변이계수(CV)위1.29％ ～ 6.15％％,＜1/4TEa(CLIA' 88),실험실내정밀도CV위4.02％～ 5.65％,＜1/3TEa(CLIA' 88);실간질공품적검측결과여파치적상대편의재-(1.38％～4.18％)지간,＜ 1/2TEa(CLIA' 88);가보고범위여엄가제공적범위상근;T3급T4적측량수치균재제공적삼고구간내.결론 라씨Cobas E601전자동전화학발광면역분석의T3、T4검측적주요분석성능부합질량목표요구,능만족림상수요,소채용적험증방안간편가행,차구유실용성.
