中国抗生素杂志
中國抗生素雜誌
중국항생소잡지
CHINESE JOURNAL OF ANTIBIOTICS
2014年
12期
932-936
,共5页
阿奇霉素%气相色谱%气相色谱-质谱联用%未知杂质
阿奇黴素%氣相色譜%氣相色譜-質譜聯用%未知雜質
아기매소%기상색보%기상색보-질보련용%미지잡질
Azithromycin%GC%GC-MS%Unknown related substances
目的 研究注射用阿奇霉素制剂中具有刺激性气味的未知杂质成分.方法 运用气相色谱-质谱联用技术,结合质谱数据检索对其挥发性未知杂质进行结构鉴定.结果 根据阿奇霉素酸性环境下裂解规律,对数据检索结果验证,共鉴定出2个挥发性杂质成分:3-甲基呋喃和2-乙烯基-3-甲基呋喃;其中3-甲基呋喃通过对照品定位确定,2-乙烯基-3-甲基呋喃因无对照品而暂未定量研究.结论 本文采用的气相和气质色谱条件,都能方便、快捷的检测到注射用酸性阿奇霉素制剂中含有的挥发性杂质成分,尤其对含挥发性杂质成分较高的硫酸和盐酸成盐的阿奇霉素制剂,因此本研究为酸性阿奇霉素制剂的质量控制提供了重要依据.
目的 研究註射用阿奇黴素製劑中具有刺激性氣味的未知雜質成分.方法 運用氣相色譜-質譜聯用技術,結閤質譜數據檢索對其揮髮性未知雜質進行結構鑒定.結果 根據阿奇黴素痠性環境下裂解規律,對數據檢索結果驗證,共鑒定齣2箇揮髮性雜質成分:3-甲基呋喃和2-乙烯基-3-甲基呋喃;其中3-甲基呋喃通過對照品定位確定,2-乙烯基-3-甲基呋喃因無對照品而暫未定量研究.結論 本文採用的氣相和氣質色譜條件,都能方便、快捷的檢測到註射用痠性阿奇黴素製劑中含有的揮髮性雜質成分,尤其對含揮髮性雜質成分較高的硫痠和鹽痠成鹽的阿奇黴素製劑,因此本研究為痠性阿奇黴素製劑的質量控製提供瞭重要依據.
목적 연구주사용아기매소제제중구유자격성기미적미지잡질성분.방법 운용기상색보-질보련용기술,결합질보수거검색대기휘발성미지잡질진행결구감정.결과 근거아기매소산성배경하렬해규률,대수거검색결과험증,공감정출2개휘발성잡질성분:3-갑기부남화2-을희기-3-갑기부남;기중3-갑기부남통과대조품정위학정,2-을희기-3-갑기부남인무대조품이잠미정량연구.결론 본문채용적기상화기질색보조건,도능방편、쾌첩적검측도주사용산성아기매소제제중함유적휘발성잡질성분,우기대함휘발성잡질성분교고적류산화염산성염적아기매소제제,인차본연구위산성아기매소제제적질량공제제공료중요의거.
