中国医疗器械信息
中國醫療器械信息
중국의료기계신식
CHINA MEDICAL DEVICES INFORMATION
2014年
11期
5-9
,共5页
袁鹏%李非%苑富强%邓刚
袁鵬%李非%苑富彊%鄧剛
원붕%리비%원부강%산강
医疗器械%申报资料%注册%研究
醫療器械%申報資料%註冊%研究
의료기계%신보자료%주책%연구
medical device%submission documents%registration%study
新的《医疗器械注册管理办法》（食品药品监督管理总局令第4号）已于2014年7月30日发布，并于2014年10月1日起实施。配套的《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》也在9月5日以公告形式对外公布。为了更好地理解有关要求，本文对新旧注册申报资料之间部分重大变化进行了梳理和研究比对，以期对于医疗器械注册申报资料准备提供指导和帮助。
新的《醫療器械註冊管理辦法》（食品藥品鑑督管理總跼令第4號）已于2014年7月30日髮佈，併于2014年10月1日起實施。配套的《醫療器械註冊申報資料要求和批準證明文件格式》也在9月5日以公告形式對外公佈。為瞭更好地理解有關要求，本文對新舊註冊申報資料之間部分重大變化進行瞭梳理和研究比對，以期對于醫療器械註冊申報資料準備提供指導和幫助。
신적《의료기계주책관리판법》（식품약품감독관리총국령제4호）이우2014년7월30일발포，병우2014년10월1일기실시。배투적《의료기계주책신보자료요구화비준증명문건격식》야재9월5일이공고형식대외공포。위료경호지리해유관요구，본문대신구주책신보자료지간부분중대변화진행료소리화연구비대，이기대우의료기계주책신보자료준비제공지도화방조。
New provision on medical device registration had been issued and published by CFDA on 30th july,2014. Folowing, the new submission documents for medical device registration and format of certiifcation had been notiifed on 5th September. This paper investigate some important changes between the new normative ifles and the old requirements, In order to give a Guidance on comprehending the new requirements on medical device submission.
