微生物学免疫学进展
微生物學免疫學進展
미생물학면역학진전
PROGRESS IN MICROBIOLOGY AND IMMUNOLOGY
2014年
6期
70-74
,共5页
重组人干扰素%生产工艺%中国药典
重組人榦擾素%生產工藝%中國藥典
중조인간우소%생산공예%중국약전
干扰素注射剂是历版《中国药典》收载的最主要的一类重组技术制品.对于生物制品而言,生产过程与制品,制品的规范生产与其安全性、有效性密切相关.剖析了重组人干扰素注射剂规程中对制品制造的要求,包括基本要求以及菌种库建立、原液制备、半成品制备、成品制备等环节;历版药典对制造要求的演变过程,并与《欧洲药典》、《美国药典》进行了对比.介绍了2015年版《中国药典》拟增订的“重组技术制品总论”,该总论对于已上市品种的规范生产、新品种研发都具有指导意义.“重组技术制品总论”是对该类制品生产检定提出的一般原则性要求,相关各论的起草均应以此为基础,并与之相互呼应协调.
榦擾素註射劑是歷版《中國藥典》收載的最主要的一類重組技術製品.對于生物製品而言,生產過程與製品,製品的規範生產與其安全性、有效性密切相關.剖析瞭重組人榦擾素註射劑規程中對製品製造的要求,包括基本要求以及菌種庫建立、原液製備、半成品製備、成品製備等環節;歷版藥典對製造要求的縯變過程,併與《歐洲藥典》、《美國藥典》進行瞭對比.介紹瞭2015年版《中國藥典》擬增訂的“重組技術製品總論”,該總論對于已上市品種的規範生產、新品種研髮都具有指導意義.“重組技術製品總論”是對該類製品生產檢定提齣的一般原則性要求,相關各論的起草均應以此為基礎,併與之相互呼應協調.
간우소주사제시력판《중국약전》수재적최주요적일류중조기술제품.대우생물제품이언,생산과정여제품,제품적규범생산여기안전성、유효성밀절상관.부석료중조인간우소주사제규정중대제품제조적요구,포괄기본요구이급균충고건립、원액제비、반성품제비、성품제비등배절;력판약전대제조요구적연변과정,병여《구주약전》、《미국약전》진행료대비.개소료2015년판《중국약전》의증정적“중조기술제품총론”,해총론대우이상시품충적규범생산、신품충연발도구유지도의의.“중조기술제품총론”시대해류제품생산검정제출적일반원칙성요구,상관각론적기초균응이차위기출,병여지상호호응협조.
