CAJ | 학술논문

目的了解不同温度条件对马免疫血浆外观和效价的稳定性影响,为马免疫血浆的采集、分离、贮存、运输及抗毒素生产提供数据支持.方法将破伤风类毒素及肉毒A、B、E、F型类毒素制备的马免疫血浆,分别放置于2～8℃、20℃、37℃ 3种温度下,并分别于0、1、3、6、12个月取样,依据《中国药典》三部(2010版)的检测方法和标准,对样品进行外观检查及效价检测.结果破伤风及肉毒A、B、E、F型马免疫血浆在2～8℃条件下,放置12个月稳定性良好,外观及效价均符合《中国药典》三部(2010版)规定要求.20℃与37℃下放置的马免疫血浆随着时间的延长,外观会发生不同程度的浑浊,效价也均有不同程度的降低,低效价组比中、高效价组的效价下降明显,且温度越高效价降低幅度越大.结论马免疫血浆在2～8℃条件下质量稳定.
목적 료해불동온도조건대마면역혈장외관화효개적은정성영향,위마면역혈장적채집、분리、저존、운수급항독소생산제공수거지지.방법 장파상풍류독소급육독A、B、E、F형류독소제비적마면역혈장,분별방치우2～8℃、20℃、37℃ 3충온도하,병분별우0、1、3、6、12개월취양,의거《중국약전》삼부(2010판)적검측방법화표준,대양품진행외관검사급효개검측.결과 파상풍급육독A、B、E、F형마면역혈장재2～8℃조건하,방치12개월은정성량호,외관급효개균부합《중국약전》삼부(2010판)규정요구.20℃여37℃하방치적마면역혈장수착시간적연장,외관회발생불동정도적혼탁,효개야균유불동정도적강저,저효개조비중、고효개조적효개하강명현,차온도월고효개강저폭도월대.결론 마면역혈장재2～8℃조건하질량은정.