CAJ | 학술논문

目的:评价CA-1500血凝仪检测D-二聚体的实验性能.方法:参照CLSI发布的系列文件,评估CA-1500血凝仪检测D-二聚体的批内精密度、批间精密度、相关性分析、分析测量范围(analytical measurement range,AMR)、临床可报范围(clinical reportable range,CRR)、最大稀释倍数、抗干扰物质实验等内容.利用低、高值校准品检测精密度;随机选择门诊及住院患者50份109 mmol/L的枸橼酸钠抗凝血,与CS-5100血凝仪进行相关性分析;选择正常水平(L1)、中间水平(L2)、高水平(L3)样本进行临床可报范围评测;临床留取血红蛋白、胆红素、甘油三酯、胆固醇4种干扰血浆进行干扰试验评价.结果:高值质控品批内和批间精密度评价均小于15％;CA-1500血凝仪与CS-5100具有良好的线性关系(P=0.103＞0.01,r=0.935);评价CA-1500血凝仪检测D-二聚体的测量线性范围为0～5 mg/L;CRR评价最适合稀释倍数为1/8,结合线性范围确定CRR为0.03-40 mg/L;抗干扰物实验影响度均小于±10％.结论:从研究结果来看,CA-1500血凝仪实验性能符合原厂家质量要求,符合CLSI发布的系列文件,在精密度、相关性、AMR、CRR、抗干扰能力等方面能够为实验室及临床提供可靠结果及质量保证.
목적:평개CA-1500혈응의검측D-이취체적실험성능.방법:삼조CLSI발포적계렬문건,평고CA-1500혈응의검측D-이취체적비내정밀도、비간정밀도、상관성분석、분석측량범위(analytical measurement range,AMR)、림상가보범위(clinical reportable range,CRR)、최대희석배수、항간우물질실험등내용.이용저、고치교준품검측정밀도;수궤선택문진급주원환자50빈109 mmol/L적구연산납항응혈,여CS-5100혈응의진행상관성분석;선택정상수평(L1)、중간수평(L2)、고수평(L3)양본진행림상가보범위평측;림상류취혈홍단백、담홍소、감유삼지、담고순4충간우혈장진행간우시험평개.결과:고치질공품비내화비간정밀도평개균소우15％;CA-1500혈응의여CS-5100구유량호적선성관계(P=0.103＞0.01,r=0.935);평개CA-1500혈응의검측D-이취체적측량선성범위위0～5 mg/L;CRR평개최괄합희석배수위1/8,결합선성범위학정CRR위0.03-40 mg/L;항간우물실험영향도균소우±10％.결론:종연구결과래간,CA-1500혈응의실험성능부합원엄가질량요구,부합CLSI발포적계렬문건,재정밀도、상관성、AMR、CRR、항간우능력등방면능구위실험실급림상제공가고결과급질량보증.