中国家禽
中國傢禽
중국가금
CHINA POULTRY
2014年
24期
23-26
,共4页
张晓晓%张丽芳%薛飞群%费陈忠%林析%赵娟%王春梅%肖遂%王霄旸
張曉曉%張麗芳%薛飛群%費陳忠%林析%趙娟%王春梅%肖遂%王霄旸
장효효%장려방%설비군%비진충%림석%조연%왕춘매%초수%왕소양
超高效液相色谱质谱联用%生物等效性%复方磺胺嘧啶混悬液%等效区间
超高效液相色譜質譜聯用%生物等效性%複方磺胺嘧啶混懸液%等效區間
초고효액상색보질보련용%생물등효성%복방광알밀정혼현액%등효구간
为研究进口兽药复方磺胺嘧啶混悬液(参比)与国产复方混悬液(受试)是否等效,建立了同时检测磺胺嘧啶(SD)与甲氧苄啶(TMP)的超高液相色谱质谱联用方法(UPLC-MS),将甲氧苄啶的类似物二甲氧苄啶(DVD)作为内标,甲醇作为血浆的前处理溶剂,来检测血药浓度,并用软件DAS 3.0计算药动学参数,并对AUCt、AUCi的对数值进行方差分析、双单侧t检验等统计学处理,以80％～125％为等效标准,药峰浓度(Cmax)以70％～143％为等效区间来评价进口兽药与国产兽药的生物等效性.结果显示:SD参比制剂的Cmax为(36.01±6.25) μg/mL,AUCt为(204.50±57.46) μg· h/mL,AUCi为(220.15±59.51) μg· h/mL,受试试剂的Cmax为(33.08±9.05) μg/mL,AUCt为(201.20±54.14) μg· h/mL,AUCi为(220.39±62.86) μg· h/mL;TMP参比制剂的Cmax为(0.64±0.20) μg/mL,AUCt为(2.86±1.23) μg· h/mL,AUCi为(2.96±1.31) μg· h/mL,受试试剂的Cmax为(0.62±0.26) μg/mL,AUCt为(2.74±1.24) μg· h/mL,AUCi为(2.87±1.33)μg·h/mL.经方差分析和双单侧t检验,参比制剂与受试制剂中的SD与TMP均具有生物等效.
為研究進口獸藥複方磺胺嘧啶混懸液(參比)與國產複方混懸液(受試)是否等效,建立瞭同時檢測磺胺嘧啶(SD)與甲氧芐啶(TMP)的超高液相色譜質譜聯用方法(UPLC-MS),將甲氧芐啶的類似物二甲氧芐啶(DVD)作為內標,甲醇作為血漿的前處理溶劑,來檢測血藥濃度,併用軟件DAS 3.0計算藥動學參數,併對AUCt、AUCi的對數值進行方差分析、雙單側t檢驗等統計學處理,以80％～125％為等效標準,藥峰濃度(Cmax)以70％～143％為等效區間來評價進口獸藥與國產獸藥的生物等效性.結果顯示:SD參比製劑的Cmax為(36.01±6.25) μg/mL,AUCt為(204.50±57.46) μg· h/mL,AUCi為(220.15±59.51) μg· h/mL,受試試劑的Cmax為(33.08±9.05) μg/mL,AUCt為(201.20±54.14) μg· h/mL,AUCi為(220.39±62.86) μg· h/mL;TMP參比製劑的Cmax為(0.64±0.20) μg/mL,AUCt為(2.86±1.23) μg· h/mL,AUCi為(2.96±1.31) μg· h/mL,受試試劑的Cmax為(0.62±0.26) μg/mL,AUCt為(2.74±1.24) μg· h/mL,AUCi為(2.87±1.33)μg·h/mL.經方差分析和雙單側t檢驗,參比製劑與受試製劑中的SD與TMP均具有生物等效.
위연구진구수약복방광알밀정혼현액(삼비)여국산복방혼현액(수시)시부등효,건립료동시검측광알밀정(SD)여갑양변정(TMP)적초고액상색보질보련용방법(UPLC-MS),장갑양변정적유사물이갑양변정(DVD)작위내표,갑순작위혈장적전처리용제,래검측혈약농도,병용연건DAS 3.0계산약동학삼수,병대AUCt、AUCi적대수치진행방차분석、쌍단측t검험등통계학처리,이80％～125％위등효표준,약봉농도(Cmax)이70％～143％위등효구간래평개진구수약여국산수약적생물등효성.결과현시:SD삼비제제적Cmax위(36.01±6.25) μg/mL,AUCt위(204.50±57.46) μg· h/mL,AUCi위(220.15±59.51) μg· h/mL,수시시제적Cmax위(33.08±9.05) μg/mL,AUCt위(201.20±54.14) μg· h/mL,AUCi위(220.39±62.86) μg· h/mL;TMP삼비제제적Cmax위(0.64±0.20) μg/mL,AUCt위(2.86±1.23) μg· h/mL,AUCi위(2.96±1.31) μg· h/mL,수시시제적Cmax위(0.62±0.26) μg/mL,AUCt위(2.74±1.24) μg· h/mL,AUCi위(2.87±1.33)μg·h/mL.경방차분석화쌍단측t검험,삼비제제여수시제제중적SD여TMP균구유생물등효.
