中国药师
中國藥師
중국약사
CHINA PHARMACIST
2015年
1期
142-144,145
,共4页
医疗器械%唯一标识%美国食品药品管理局
醫療器械%唯一標識%美國食品藥品管理跼
의료기계%유일표식%미국식품약품관리국
Medical device%UDI%FDA
美国是首个在国家层面、由政府实施医疗器械唯一标识( UDI)项目的国家，美国食品药品管理局( FDA)于近期发布了UDI法规和UDI数据库指南等文件，正式启动了UDI实施工作。该文概述了美国UDI项目推进情况，研讨了美国UDI系统的具体实施方案，分析了UDI发证机构、全球UDI数据库等美国特色的UDI系统实现方式，提出了可供我国医疗器械编码工作借鉴的思路和方法。
美國是首箇在國傢層麵、由政府實施醫療器械唯一標識( UDI)項目的國傢，美國食品藥品管理跼( FDA)于近期髮佈瞭UDI法規和UDI數據庫指南等文件，正式啟動瞭UDI實施工作。該文概述瞭美國UDI項目推進情況，研討瞭美國UDI繫統的具體實施方案，分析瞭UDI髮證機構、全毬UDI數據庫等美國特色的UDI繫統實現方式，提齣瞭可供我國醫療器械編碼工作藉鑒的思路和方法。
미국시수개재국가층면、유정부실시의료기계유일표식( UDI)항목적국가，미국식품약품관리국( FDA)우근기발포료UDI법규화UDI수거고지남등문건，정식계동료UDI실시공작。해문개술료미국UDI항목추진정황，연토료미국UDI계통적구체실시방안，분석료UDI발증궤구、전구UDI수거고등미국특색적UDI계통실현방식，제출료가공아국의료기계편마공작차감적사로화방법。
USA is the first country implementing the UDI program at national level,and the UDI rules and GUDID guidance have been issued by FDA recently to officially launch the implementation of UDI. The paper reviewed the advancement of UDI program,dis-cussed the framework of UDI system,analyzed the approaches of UDI implementation such as accredited issuing agencies and GUDID et al, and made some suggestions on the development of medical device coding system in our country.
