CAJ | 학술논문

目的：确认收载于2010年版《中国药典》的检测方法在本公司实验室条件下适用于阿莫西林克拉维酸钾分散片的含量测定检验。方法按照2010年版《中国药典》，依据《药品GMP指南》要求，进行系统适用性、滤膜影响、溶液稳定性、重复性、中间精密度、专属性试验。结果系统适用性符合要求；弃去5.0 mL初滤液，取续滤液进样无影响；对照品溶液和样品溶液在8℃24 h内稳定；常温条件下，对照品溶液4 h内稳定，样品溶液在3 h内稳定；中间精密度方差分析P值为0.2952，在α＝0.05显著性水平上，无显著性差异；空白辅料及空白溶剂无干扰。结论2010年版《中国药典》的检测方法在本公司实验室条件下适用于阿莫西林克拉维酸钾分散片的含量测定检验。
목적：학인수재우2010년판《중국약전》적검측방법재본공사실험실조건하괄용우아막서림극랍유산갑분산편적함량측정검험。방법안조2010년판《중국약전》，의거《약품GMP지남》요구，진행계통괄용성、려막영향、용액은정성、중복성、중간정밀도、전속성시험。결과계통괄용성부합요구；기거5.0 mL초려액，취속려액진양무영향；대조품용액화양품용액재8℃24 h내은정；상온조건하，대조품용액4 h내은정，양품용액재3 h내은정；중간정밀도방차분석P치위0.2952，재α＝0.05현저성수평상，무현저성차이；공백보료급공백용제무간우。결론2010년판《중국약전》적검측방법재본공사실험실조건하괄용우아막서림극랍유산갑분산편적함량측정검험。