中国药事
中國藥事
중국약사
CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS
2015年
2期
136-140
,共5页
张丽青%李烨%李景春%谢芝丽
張麗青%李燁%李景春%謝芝麗
장려청%리엽%리경춘%사지려
药品生产企业%质量控制实验室%质量管理体系%GMP%人员资质%仪器设备管理
藥品生產企業%質量控製實驗室%質量管理體繫%GMP%人員資質%儀器設備管理
약품생산기업%질량공제실험실%질량관리체계%GMP%인원자질%의기설비관리
pharmaceutical manufacturer%quality control laboratory%quality management system%GMP%personnel quality%instrument and equipment management
目的：通过对河南省药品生产企业质量控制实验室的管理情况调查结果的分析，探讨质量控制实验室存在的不足及改善的方法。方法：采用随机样本法，从2013年认证检查、跟踪检查及专项检查药品生产企业名单中，随机抽取18家进行质量控制实验室情况调查。采用对比法，将调查结果与2010年版《药品生产质量管理规范》进行比较分析。结果：18家企业中，质量管理负责人本科及以上学历仅占44.4%，质量检验人员中无本科及以上学历，具有专科学历人员占27.8%，经过专业培训的人员占100%；仪器设备整体管理较好，但存放合格率仅达77.8%。结论：新版GMP推行以来，药品生产企业整改成效明显。质量控制实验室管理整体效果良好，但部分企业仍存在各种不足。规范化管理体系的建设仍需加强。
目的：通過對河南省藥品生產企業質量控製實驗室的管理情況調查結果的分析，探討質量控製實驗室存在的不足及改善的方法。方法：採用隨機樣本法，從2013年認證檢查、跟蹤檢查及專項檢查藥品生產企業名單中，隨機抽取18傢進行質量控製實驗室情況調查。採用對比法，將調查結果與2010年版《藥品生產質量管理規範》進行比較分析。結果：18傢企業中，質量管理負責人本科及以上學歷僅佔44.4%，質量檢驗人員中無本科及以上學歷，具有專科學歷人員佔27.8%，經過專業培訓的人員佔100%；儀器設備整體管理較好，但存放閤格率僅達77.8%。結論：新版GMP推行以來，藥品生產企業整改成效明顯。質量控製實驗室管理整體效果良好，但部分企業仍存在各種不足。規範化管理體繫的建設仍需加彊。
목적：통과대하남성약품생산기업질량공제실험실적관리정황조사결과적분석，탐토질량공제실험실존재적불족급개선적방법。방법：채용수궤양본법，종2013년인증검사、근종검사급전항검사약품생산기업명단중，수궤추취18가진행질량공제실험실정황조사。채용대비법，장조사결과여2010년판《약품생산질량관리규범》진행비교분석。결과：18가기업중，질량관리부책인본과급이상학력부점44.4%，질량검험인원중무본과급이상학력，구유전과학력인원점27.8%，경과전업배훈적인원점100%；의기설비정체관리교호，단존방합격솔부체77.8%。결론：신판GMP추행이래，약품생산기업정개성효명현。질량공제실험실관리정체효과량호，단부분기업잉존재각충불족。규범화관리체계적건설잉수가강。
Objective:To explore methods to improve management of the quality control laboratory through investigation of pharmaceutical quality control laboratories in Henan Province.Methods:Using the random sample method, 18 quality control laboratories were selected for investigation from the pharmaceutical manufacturers undergoing authentication inspection, track inspection and special inspection in 2013. The investigation results were compared with the 2010 edition of drug production quality management standards. Results:In the 18 pharmaceutical manufacturers, only 44.4% of the quality management directors had bachelor degree or above, none of the quality inspection personnel had bachelor degree or above, 27.8% of the staff had college degree, and 100% of the staff had speciifc training. The overall equipment management was well, and the qualified rate of equipment storage was 77.8%.Conclusion:With the implementation of the new edition of GMP, the pharmaceutical manufacturers have effective rectification. The overall effect of management of the quality control laboratories is good, but problems still exist in some manufacturers. The construction of standardized management system still needs to be strengthened.
