CAJ | 학술논문

目的：对罗氏Cobas e601电化学发光免疫分析仪检测血清抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)进行性能验证。方法参考国内外有关性能验证的文件和报道，对TPOAb的精密度、准确度、线性范围、生物参考区间和临床诊断试验进行性能评价。结果 TPOAb的批内和批间不精密度符合厂家所提供的性能标准；检测厂商的4份定值校准品，结果与靶值的相对偏倚-3.01%～3.84%之间；TPOAb在5.8IU／ml～588.6IU／ml之间线性良好，厂家提供的生物参考区间在本实验室适用；健康对照组与甲状腺疾病组TPOAb阳性率比较，差异有统计学意义(χ2＝66.24，P＜0.01)；自身免疫性甲状腺疾病组与非自身免疫性甲状腺疾病组TPOAb阳性率比较，差异有统计学意义(χ2=53.60，P<0.01)。结论罗氏Cobas e601检测TPOAb的分析性能符合质量目标要求，检测TPOAb对自身免疫性甲状腺疾病的诊断具有重要临床价值。
목적：대라씨Cobas e601전화학발광면역분석의검측혈청항갑상선과양화물매항체(TPOAb)진행성능험증。방법삼고국내외유관성능험증적문건화보도，대TPOAb적정밀도、준학도、선성범위、생물삼고구간화림상진단시험진행성능평개。결과 TPOAb적비내화비간불정밀도부합엄가소제공적성능표준；검측엄상적4빈정치교준품，결과여파치적상대편의-3.01%～3.84%지간；TPOAb재5.8IU／ml～588.6IU／ml지간선성량호，엄가제공적생물삼고구간재본실험실괄용；건강대조조여갑상선질병조TPOAb양성솔비교，차이유통계학의의(χ2＝66.24，P＜0.01)；자신면역성갑상선질병조여비자신면역성갑상선질병조TPOAb양성솔비교，차이유통계학의의(χ2=53.60，P<0.01)。결론라씨Cobas e601검측TPOAb적분석성능부합질량목표요구，검측TPOAb대자신면역성갑상선질병적진단구유중요림상개치。