CAJ | 학술논문

目的：验证羚羊角注射液无菌检查方法，确认羚羊角注射液在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性被充分消除到可以忽略不计。以保证检验结果的准确、可靠及检验方法的专属性。方法按照《中国药典》2010年版二部附录Ⅺ H 无菌检查法进行方法学验证试验。结果与对照组比较，含供试品的各滤筒中试验菌均生长良好，并与各对照组中相应的菌落生长情况相似，供试品对照组、阴性对照组均无菌生长。由此说明，在此检验条件和检验量下，供试品不存在抑制微生物生长的因素。因此，可照此检查法和检查条件进行羚羊角注射液的无菌检查。三批供试品无菌检查符合规定。结论经方法学验证，采用薄膜过滤法进行羚羊角注射液的无菌检查，可有效检测样品无菌情况，为控制产品质量提供检测依据。
목적：험증령양각주사액무균검사방법，학인령양각주사액재해검험량、해검험조건하무억균활성혹기억균활성피충분소제도가이홀략불계。이보증검험결과적준학、가고급검험방법적전속성。방법안조《중국약전》2010년판이부부록Ⅺ H 무균검사법진행방법학험증시험。결과여대조조비교，함공시품적각려통중시험균균생장량호，병여각대조조중상응적균락생장정황상사，공시품대조조、음성대조조균무균생장。유차설명，재차검험조건화검험량하，공시품불존재억제미생물생장적인소。인차，가조차검사법화검사조건진행령양각주사액적무균검사。삼비공시품무균검사부합규정。결론경방법학험증，채용박막과려법진행령양각주사액적무균검사，가유효검측양품무균정황，위공제산품질량제공검측의거。