CAJ | 학술논문

目的：我厂QC实验室根据基于《药品生产质量管理规范》（2010年修订）制定的洁净厂房管理规程对洁净厂房进行环境监测，通过对空调净化系统QC定期监测结果及一线日常监控情况，评价空气净化系统的质量。为保证QC取样计划能够提供有价值并可用于判断的数据，以便识别/鉴别特定程序、设备、材料和工艺相关的实际或潜在的污染，对取样计划进行评估，并根据评估结论修订我公司《空气洁净度监测计划表》。方法采用加权评分法结合排列法对洁净区不同房间的质量风险进行评估，进而根据不同的风险等级评估制定取样计划中的取样频次；采用直接判定法对取样点与影响质量因素的相关性（取样价值）进行评估，并同时遵循法规要求的取样数目和取样点布置的规定，进而对取样计划中房间内取样数目和取样点布置进行规定。结果与结论基于风险评估制定取样计划，确定取样频次、取样点，既能保证洁净区的环境控制符合洁净度要求，又避免不必要的取样，节省了质量成本。
목적：아엄QC실험실근거기우《약품생산질량관리규범》（2010년수정）제정적길정엄방관리규정대길정엄방진행배경감측，통과대공조정화계통QC정기감측결과급일선일상감공정황，평개공기정화계통적질량。위보증QC취양계화능구제공유개치병가용우판단적수거，이편식별/감별특정정서、설비、재료화공예상관적실제혹잠재적오염，대취양계화진행평고，병근거평고결론수정아공사《공기길정도감측계화표》。방법채용가권평분법결합배렬법대길정구불동방간적질량풍험진행평고，진이근거불동적풍험등급평고제정취양계화중적취양빈차；채용직접판정법대취양점여영향질량인소적상관성（취양개치）진행평고，병동시준순법규요구적취양수목화취양점포치적규정，진이대취양계화중방간내취양수목화취양점포치진행규정。결과여결론기우풍험평고제정취양계화，학정취양빈차、취양점，기능보증길정구적배경공제부합길정도요구，우피면불필요적취양，절성료질량성본。