CAJ | 학술논문

医疗器械已经和药品一样，成为医疗卫生服务中不可缺少的重要产品，一旦产品质量出现问题，将会引起严重的群体事件，影响政府的公信力。因此，我国政府通过制定各类标准、规范等措施对其进行严格监管，控制产品质量，以确保消费者使用器械的安全、有效。为了提高对北京市医疗器械经营企业市场监管的有效性，北京市食品药品监督管理局（原北京市药品监督管理局，以下简称市食药局）经过多方考证、讨论，对验收条款进行了重新修改，在实际工作中也确实取得了实效，但同时也暴露了一些问题。本文以北京市海淀区食品药品监督管理局（以下简称海淀区食药局）对医疗器械经营企业监督检查为例，对医疗器械经营企业现存的几个突出问题进行探究，分析医疗器械市场监管中存在的问题和成因，并对检查验收标准的个别条款内容的进一步完善提出相应的政策建议，为完善北京市医疗器械市场监管提供参考。
의료기계이경화약품일양，성위의료위생복무중불가결소적중요산품，일단산품질량출현문제，장회인기엄중적군체사건，영향정부적공신력。인차，아국정부통과제정각류표준、규범등조시대기진행엄격감관，공제산품질량，이학보소비자사용기계적안전、유효。위료제고대북경시의료기계경영기업시장감관적유효성，북경시식품약품감독관리국（원북경시약품감독관리국，이하간칭시식약국）경과다방고증、토론，대험수조관진행료중신수개，재실제공작중야학실취득료실효，단동시야폭로료일사문제。본문이북경시해정구식품약품감독관리국（이하간칭해정구식약국）대의료기계경영기업감독검사위례，대의료기계경영기업현존적궤개돌출문제진행탐구，분석의료기계시장감관중존재적문제화성인，병대검사험수표준적개별조관내용적진일보완선제출상응적정책건의，위완선북경시의료기계시장감관제공삼고。