CAJ | 학술논문

2014年，国家食品药品监督管理总局根据《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注[2013]38号）（以下简称“38号文”）和《食品药品监督管理总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》（国食药监注[2013]101号）（以下简称“101号文”），陆续授权一些省、直辖市食品药品监督管理局对辖区内药品生产企业按照38号文要求提出的药品技术转让补充申请开展技术审评工作。本文根据国家食药监管总局药品审评中心关于“中药药品技术转让注册申请审评要点”的相关要求，对中药技术转让的药学研究的技术要求进行分析和解释。
2014년，국가식품약품감독관리총국근거《국가식품약품감독관리국관우주호실시신수정약품생산질량관리규범과정중약품기술전양유관사항적통지》（국식약감주[2013]38호）（이하간칭“38호문”）화《식품약품감독관리총국판공청관우실시신수정약품생산질량관리규범과정중약품기술전양공작유관요구적통지》（국식약감주[2013]101호）（이하간칭“101호문”），륙속수권일사성、직할시식품약품감독관리국대할구내약품생산기업안조38호문요구제출적약품기술전양보충신청개전기술심평공작。본문근거국가식약감관총국약품심평중심관우“중약약품기술전양주책신청심평요점”적상관요구，대중약기술전양적약학연구적기술요구진행분석화해석。