CAJ | 학술논문

中药、天然药物变更药品有效期，应在《药品注册管理办法》的基础上，按照《中药、天然药物已上市变更技术指导原则（一）》和《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》中的要求进行相关研究工作，申报补充申请，获批后方可执行。由于中药、天然药物自身成分的复杂性，质量控制难度大，因此，系统规范地进行中药、天然药物变更药品有效期的相关研究和资料的整理申报，分析审评过程中发现的常见问题，可以进一步明确稳定性研究的要求，提高此类补充申请的规范性和完整性。
중약、천연약물변경약품유효기，응재《약품주책관리판법》적기출상，안조《중약、천연약물이상시변경기술지도원칙（일）》화《중약、천연약물은정성연구기술지도원칙》중적요구진행상관연구공작，신보보충신청，획비후방가집행。유우중약、천연약물자신성분적복잡성，질량공제난도대，인차，계통규범지진행중약、천연약물변경약품유효기적상관연구화자료적정리신보，분석심평과정중발현적상견문제，가이진일보명학은정성연구적요구，제고차류보충신청적규범성화완정성。