国际检验医学杂志
國際檢驗醫學雜誌
국제검험의학잡지
INTERNATIONAL JOURNAL OF LABORATORY MEDICINE
2015年
4期
494-495
,共2页
实时荧光定量 PCR 仪%性能评估%HBV-DNA
實時熒光定量 PCR 儀%性能評估%HBV-DNA
실시형광정량 PCR 의%성능평고%HBV-DNA
real-time fluorescent quantitative PCR analyzer%performance evaluation%HBV-DNA
目的：为参加医学实验室认可和评价仪器性能，对ABI 7300实时荧光定量PCR仪的性能进行评估。方法参照美国临床实验室标准化委员会（CLSI）文件对 ABI 7300荧光定量 PCR 仪检测 HBV-DNA 定量结果的精密度、正确度、灵敏度及线性进行评价。结果精密度：批内变异系数（CV批内）为2．38％～4．61％，批间变异系数（CV批间）为3．87％～5．33％，达到《医学实验室质量和能力认可准则》中基因扩增检验项目分析性能标准（CV批内＜4．8％，CV批间＜6．4％）。正确度：参加2011年卫生部室间质评结果总体平均偏倚为2．14％，符合卫生部质评要求（偏倚不超过8％）；功能灵敏度：100 IU／mL 检测限浓度的 CV 值最接近于20％，与试剂盒检出下限相符；线性：相关系数（r2）为1．0，线性关系符合要求。结论ABI 7300实时荧光定量 PCR 仪各项性能指标精确，可以为临床提供快速、准确的报告。
目的：為參加醫學實驗室認可和評價儀器性能，對ABI 7300實時熒光定量PCR儀的性能進行評估。方法參照美國臨床實驗室標準化委員會（CLSI）文件對 ABI 7300熒光定量 PCR 儀檢測 HBV-DNA 定量結果的精密度、正確度、靈敏度及線性進行評價。結果精密度：批內變異繫數（CV批內）為2．38％～4．61％，批間變異繫數（CV批間）為3．87％～5．33％，達到《醫學實驗室質量和能力認可準則》中基因擴增檢驗項目分析性能標準（CV批內＜4．8％，CV批間＜6．4％）。正確度：參加2011年衛生部室間質評結果總體平均偏倚為2．14％，符閤衛生部質評要求（偏倚不超過8％）；功能靈敏度：100 IU／mL 檢測限濃度的 CV 值最接近于20％，與試劑盒檢齣下限相符；線性：相關繫數（r2）為1．0，線性關繫符閤要求。結論ABI 7300實時熒光定量 PCR 儀各項性能指標精確，可以為臨床提供快速、準確的報告。
목적：위삼가의학실험실인가화평개의기성능，대ABI 7300실시형광정량PCR의적성능진행평고。방법삼조미국림상실험실표준화위원회（CLSI）문건대 ABI 7300형광정량 PCR 의검측 HBV-DNA 정량결과적정밀도、정학도、령민도급선성진행평개。결과정밀도：비내변이계수（CV비내）위2．38％～4．61％，비간변이계수（CV비간）위3．87％～5．33％，체도《의학실험실질량화능력인가준칙》중기인확증검험항목분석성능표준（CV비내＜4．8％，CV비간＜6．4％）。정학도：삼가2011년위생부실간질평결과총체평균편의위2．14％，부합위생부질평요구（편의불초과8％）；공능령민도：100 IU／mL 검측한농도적 CV 치최접근우20％，여시제합검출하한상부；선성：상관계수（r2）위1．0，선성관계부합요구。결론ABI 7300실시형광정량 PCR 의각항성능지표정학，가이위림상제공쾌속、준학적보고。
Objective To participate in the recognition of medical laboratory and to evaluate the performance of the instruction, we assess the performance of ABI 7300 real-time fluorescent quantitative PCR instrument.Methods According to United States of America Clinical and Laboratory Standards Institute(CLSI),assess the precision,accuracy,sensitivity and linearity of HBV-DNA detection result in ABI 7300 fluorescence quantitative PCR instrument.Results The Intraassay coefficient of variation is 2.38%-4.61%,and interassay coefficient of variation was 3.87%-5.33%,both achieve the performance analysis standard of gene ampli-fication test project regulated by Medical Laboratory Quality and Competence Accreditation Criteria.Accuracy:the overall mean bias in 2011 Ministry of Health EQA results was 2.14%,which met the quality assessment requirements of the ministry of health. Functional sensitivity:the CV of 100 IU/mL detection limit concentration was close to 20%,which accords with the The limit of detection of the kit;Linear:the correlation coefficient r2 is 1.0,linear relationship met the requirements.Conclusion The perform-ance index of ABI 7300 real-time fluorescent quantitative PCR instrument is accuracy,and it can provide fast,accurate reports for clinical department.
