中国医药工业杂志
中國醫藥工業雜誌
중국의약공업잡지
CHINESE JOURNAL OF PHARMACEUTICALS
2015年
1期
48-51
,共4页
瑞巴派特%液相色谱-串联质谱%药动学%生物等效性
瑞巴派特%液相色譜-串聯質譜%藥動學%生物等效性
서파파특%액상색보-천련질보%약동학%생물등효성
rebamipide%LC-MS/MS%pharmacokinetics%bioequivalence
建立了液相色谱-串联质谱法测定健康志愿者口服瑞巴派特分散片(受试制剂)和普通片(参比制剂,膜固思达(R))后的血药浓度,估算两制剂的药动学参数并评价生物等效性.采用随机、开放、双周期交叉试验设计,22名男性健康志愿者单剂量口服受试或参比制剂0.1g后,血样经乙腈直接沉淀蛋白后进行LC-MS/MS分析,利用DAS2.1.1软件计算药动学参数,并进行生物等效性评价.受试和参比制剂在人血浆中瑞巴派特的cmax为(236.9±103.4)和(233.9±105.1) ng/ml,tmax为(2.7±1.1)和(2.9±1.4)h,t1/2为(2.0±0.8)和(2.3±1.5)h,AUC0→12h为(929.0±291.9)和(970.5±353.2) ng·h·ml1.受试制剂的相对生物利用度为(102.6±29.8)％.
建立瞭液相色譜-串聯質譜法測定健康誌願者口服瑞巴派特分散片(受試製劑)和普通片(參比製劑,膜固思達(R))後的血藥濃度,估算兩製劑的藥動學參數併評價生物等效性.採用隨機、開放、雙週期交扠試驗設計,22名男性健康誌願者單劑量口服受試或參比製劑0.1g後,血樣經乙腈直接沉澱蛋白後進行LC-MS/MS分析,利用DAS2.1.1軟件計算藥動學參數,併進行生物等效性評價.受試和參比製劑在人血漿中瑞巴派特的cmax為(236.9±103.4)和(233.9±105.1) ng/ml,tmax為(2.7±1.1)和(2.9±1.4)h,t1/2為(2.0±0.8)和(2.3±1.5)h,AUC0→12h為(929.0±291.9)和(970.5±353.2) ng·h·ml1.受試製劑的相對生物利用度為(102.6±29.8)％.
건립료액상색보-천련질보법측정건강지원자구복서파파특분산편(수시제제)화보통편(삼비제제,막고사체(R))후적혈약농도,고산량제제적약동학삼수병평개생물등효성.채용수궤、개방、쌍주기교차시험설계,22명남성건강지원자단제량구복수시혹삼비제제0.1g후,혈양경을정직접침정단백후진행LC-MS/MS분석,이용DAS2.1.1연건계산약동학삼수,병진행생물등효성평개.수시화삼비제제재인혈장중서파파특적cmax위(236.9±103.4)화(233.9±105.1) ng/ml,tmax위(2.7±1.1)화(2.9±1.4)h,t1/2위(2.0±0.8)화(2.3±1.5)h,AUC0→12h위(929.0±291.9)화(970.5±353.2) ng·h·ml1.수시제제적상대생물이용도위(102.6±29.8)％.
