CAJ | 학술논문

目的：评估4种脂肪酶（Lipase，LPS）检测系统的分析性能。方法方法学评价研究。应用美国临床和实验室标准化协会（CLSI）EP5-A2、EP15-A2、EP7-A2、EP6-A、EP9-A2方法验证4种脂肪酶检测系统的精密度、正确度、抗干扰性、分析测量范围（AMR）、相关及偏差。采用美国病理学家协会（CAP）发放的室间质评物（C-A和 C-B）验证不同系统检测 LPS正确度。回归分析采用Passing-Bablok检验，回归线性检测采用Cusum方法，相关分析采用Pear-son检验，偏差分析应用Bland-Altman曲线。结果 LPS在25-240 U／L时，4种检测系统的批内CV均＜TEa的1／4（9．47％），批间CV均＜TEa的1／3（12．63％）。正确度验证测定美国CAP室间质评物显示仅 A、C系统较为理想，其95％验证区间包含了指定均值，且符合生物学变异设定的总允许误差（TEa：＜37．88％）；回收试验显示除 B系统高回收标本外，其它系统均未超出±10％。抗干扰性评估显示 Hb≥5g／L时，对B、C系统低水平有＞10％的正干扰，在15 g／L时，对D系统低水平有＞10％的正干扰；Bil≤600μmol／L时对4种系统均无明显干扰现象；TG≥8 mmol／L时，对A、C系统均有＞10％的负干扰。4种系统 AMR上限分别为341、494、529、379 U／L。相关分析以选取上述性能较为理想的C系统为参考对象，A、B、D与C系统比较相关性较好，r均＞0．975（P＜0．01），Bland-Altman偏差分析显示平均绝对偏差分别为-9．7、-21．7、-21．1 U／L，平均相对偏差分别为-10．12％、-11．96％、-13．51％，计算医学决定水平（Xc）时的预期偏差显示在 Xc＝60 U／L时，A、B、D系统均符合生物学变异设定的1／3总允许误差（12．63％），在Xc＝180 U／L时，B、D系统的允许偏差不在预期偏差的可信区间内且小于可信区间下限，证实 B、D系统在 Xc＝180 U／L时与C系统的性能不相当，结果可比性差，不可接受。结论4种检测系统的性能之间存在差异。目的：評估4種脂肪酶（Lipase，LPS）檢測繫統的分析性能。方法方法學評價研究。應用美國臨床和實驗室標準化協會（CLSI）EP5-A2、EP15-A2、EP7-A2、EP6-A、EP9-A2方法驗證4種脂肪酶檢測繫統的精密度、正確度、抗榦擾性、分析測量範圍（AMR）、相關及偏差。採用美國病理學傢協會（CAP）髮放的室間質評物（C-A和 C-B）驗證不同繫統檢測 LPS正確度。迴歸分析採用Passing-Bablok檢驗，迴歸線性檢測採用Cusum方法，相關分析採用Pear-son檢驗，偏差分析應用Bland-Altman麯線。結果 LPS在25-240 U／L時，4種檢測繫統的批內CV均＜TEa的1／4（9．47％），批間CV均＜TEa的1／3（12．63％）。正確度驗證測定美國CAP室間質評物顯示僅 A、C繫統較為理想，其95％驗證區間包含瞭指定均值，且符閤生物學變異設定的總允許誤差（TEa：＜37．88％）；迴收試驗顯示除 B繫統高迴收標本外，其它繫統均未超齣±10％。抗榦擾性評估顯示 Hb≥5g／L時，對B、C繫統低水平有＞10％的正榦擾，在15 g／L時，對D繫統低水平有＞10％的正榦擾；Bil≤600μmol／L時對4種繫統均無明顯榦擾現象；TG≥8 mmol／L時，對A、C繫統均有＞10％的負榦擾。4種繫統 AMR上限分彆為341、494、529、379 U／L。相關分析以選取上述性能較為理想的C繫統為參攷對象，A、B、D與C繫統比較相關性較好，r均＞0．975（P＜0．01），Bland-Altman偏差分析顯示平均絕對偏差分彆為-9．7、-21．7、-21．1 U／L，平均相對偏差分彆為-10．12％、-11．96％、-13．51％，計算醫學決定水平（Xc）時的預期偏差顯示在 Xc＝60 U／L時，A、B、D繫統均符閤生物學變異設定的1／3總允許誤差（12．63％），在Xc＝180 U／L時，B、D繫統的允許偏差不在預期偏差的可信區間內且小于可信區間下限，證實 B、D繫統在 Xc＝180 U／L時與C繫統的性能不相噹，結果可比性差，不可接受。結論4種檢測繫統的性能之間存在差異。
목적：평고4충지방매（Lipase，LPS）검측계통적분석성능。방법방법학평개연구。응용미국림상화실험실표준화협회（CLSI）EP5-A2、EP15-A2、EP7-A2、EP6-A、EP9-A2방법험증4충지방매검측계통적정밀도、정학도、항간우성、분석측량범위（AMR）、상관급편차。채용미국병이학가협회（CAP）발방적실간질평물（C-A화 C-B）험증불동계통검측 LPS정학도。회귀분석채용Passing-Bablok검험，회귀선성검측채용Cusum방법，상관분석채용Pear-son검험，편차분석응용Bland-Altman곡선。결과 LPS재25-240 U／L시，4충검측계통적비내CV균＜TEa적1／4（9．47％），비간CV균＜TEa적1／3（12．63％）。정학도험증측정미국CAP실간질평물현시부 A、C계통교위이상，기95％험증구간포함료지정균치，차부합생물학변이설정적총윤허오차（TEa：＜37．88％）；회수시험현시제 B계통고회수표본외，기타계통균미초출±10％。항간우성평고현시 Hb≥5g／L시，대B、C계통저수평유＞10％적정간우，재15 g／L시，대D계통저수평유＞10％적정간우；Bil≤600μmol／L시대4충계통균무명현간우현상；TG≥8 mmol／L시，대A、C계통균유＞10％적부간우。4충계통 AMR상한분별위341、494、529、379 U／L。상관분석이선취상술성능교위이상적C계통위삼고대상，A、B、D여C계통비교상관성교호，r균＞0．975（P＜0．01），Bland-Altman편차분석현시평균절대편차분별위-9．7、-21．7、-21．1 U／L，평균상대편차분별위-10．12％、-11．96％、-13．51％，계산의학결정수평（Xc）시적예기편차현시재 Xc＝60 U／L시，A、B、D계통균부합생물학변이설정적1／3총윤허오차（12．63％），재Xc＝180 U／L시，B、D계통적윤허편차불재예기편차적가신구간내차소우가신구간하한，증실 B、D계통재 Xc＝180 U／L시여C계통적성능불상당，결과가비성차，불가접수。결론4충검측계통적성능지간존재차이。
Objective To evaluate the performance for four Lipase(LPS)analysis system.Methods This study be-longs to the methodological evaluation study,Analysed four Lipase systems and their correlation and deviation compared with A system.Precision,accuracy,anti-interference,analytical measuring range (AMR)were evaluated,according to the CLSI EP5-A2,EP15-A2,EP7-A2,EP6-A,EP9-A2 guidelines.To assess the accuracy,we used the EQA samples(C-A and C-B)from CAP.Regression using Passing-Bablok,linear regression was detected by Cusum method,analysis of correlation using pearson,analysis of deviation using Bland-Altman.Results For four lipase detection systems,the within-run CVs were all <1/4TEa(9.47%)and the between-run CVs were all <1/3TEa(12.63%)when the concen-tration of LPS was 25-240 U/L.The accuracy verification testing CAP EQA material showed that A and C system re-sults met the desirable,the 9 5% verification interval that contains the specified mean value,and in accordance with the total allowable error derived from biological variation set (TEa:<37.88%);Recovery test shows that except for the high recovery of specimens from B system,other systems were not exceed± 10%.Anti-interference analysis showed that had over 10% positive interference on the low level of B、C system while Hb≥5 g/L and on the low level of D sys-tem when Hb was 15 g/L;There was no significant interference for the four systems when Bil≤600μmol/L.It had o-ver 10% negative interference of A、C system while TG≥8 mmol/L;The upper limits of AMR for A,B,C and D sys-tem were 341,494,529 and 379 U/L respectively.Correlation analysis to select the C system the performance of ideal as the reference object,the A,B,D system correlation well with C system and the pearson correlation coefficient(r)>0.975 (P< 0.01);Compared with C system,the Bland-Altman results showed that the average absolute deviation were-9.7、-21.7、-21.1 U/L and the average relative devation were-10.12%、-11.96%、-13.51% respectively for the A,B,D system.By calculating expected deviation of medical decision level (Xc)showed that A,B,D systems were in line with 1/3 total allowable error (12.63%)of the biological variation set when Xc=60 U/L,the allowable deviation of B,D systems were not in the confidence interval (CI)and also less than the lower limit of the confidence interval from ex-pected deviation when Xc=180 U/L,and performance of B,D system by verified was not quite compared with the C system when the Xc=180 U/L,comparability of the results was difference and unacceptable.Conclusion There are differences between the performance of the four lipase detection system.