中国临床药理学杂志
中國臨床藥理學雜誌
중국림상약이학잡지
THE CHINESE JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY
2015年
6期
482-484
,共3页
指导原则%修订%试验设计
指導原則%脩訂%試驗設計
지도원칙%수정%시험설계
guidance%revision%experimental designing
《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》是2005年国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布的《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》《中药、天然药物免疫毒性(过敏性、光过敏性反应)研究的技术指导原则》和《中药、天然药物刺激性和溶血性研究的技术指导原则》的修订版.本文通过介绍该指导原则的修订背景、阐述修订的指导思想及主要修订内容,解读需要关注的相关问题,以方便药品研发单位及申请人理解,并在试验设计及撰写注册申报资料时参考.
《藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術指導原則》是2005年國傢食品藥品鑑督管理總跼(CFDA)髮佈的《化學藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術指導原則》《中藥、天然藥物免疫毒性(過敏性、光過敏性反應)研究的技術指導原則》和《中藥、天然藥物刺激性和溶血性研究的技術指導原則》的脩訂版.本文通過介紹該指導原則的脩訂揹景、闡述脩訂的指導思想及主要脩訂內容,解讀需要關註的相關問題,以方便藥品研髮單位及申請人理解,併在試驗設計及撰寫註冊申報資料時參攷.
《약물자격성、과민성화용혈성연구기술지도원칙》시2005년국가식품약품감독관리총국(CFDA)발포적《화학약물자격성、과민성화용혈성연구기술지도원칙》《중약、천연약물면역독성(과민성、광과민성반응)연구적기술지도원칙》화《중약、천연약물자격성화용혈성연구적기술지도원칙》적수정판.본문통과개소해지도원칙적수정배경、천술수정적지도사상급주요수정내용,해독수요관주적상관문제,이방편약품연발단위급신청인리해,병재시험설계급찬사주책신보자료시삼고.
