中国临床药理学杂志
中國臨床藥理學雜誌
중국림상약이학잡지
THE CHINESE JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY
2015年
6期
424-428
,共5页
袁戈恒%郭晓蕙%冉兴无%薛耀明%杨毅华%苏本利%文重远%施秉银%吕肖峰
袁戈恆%郭曉蕙%冉興無%薛耀明%楊毅華%囌本利%文重遠%施秉銀%呂肖峰
원과항%곽효혜%염흥무%설요명%양의화%소본리%문중원%시병은%려초봉
糖尿病足溃疡%重组人血小板源生长因子%临床试验%安全性
糖尿病足潰瘍%重組人血小闆源生長因子%臨床試驗%安全性
당뇨병족궤양%중조인혈소판원생장인자%림상시험%안전성
diabetic foot ulcer%recombind platelet derived growth factor-BB%clinical trail%safety
目的 评价外用不同剂量的重组人血小板源生长因子凝胶剂治疗慢性糖尿病足溃疡的临床疗效和安全性.方法 全国11个研究中心入组的213例慢性糖尿病足溃疡患者,随机分为3组,高剂量组(n=70)予以重组人血小板源生长因子凝胶剂(含重组人血小板源生长因子100 μg·g-1)治疗;低剂量组(n=73)予以重组人血小板源生长因子凝胶剂(含重组人血小板源生长因子30μg·g-1)治疗;对照组(n=70)予以空白凝胶剂治疗.3组患者均每日用药1次,总用药周期最长20周.治疗前4周每周随访1次,4周以后每2周随访1次.观察20周试验期内的病人溃疡面积完全愈合百分率、目标溃疡完全愈合时间、溃疡面积缩小率和复发率和不良事件发生率.结果 治疗20周内,全分析集中高、低剂量组和对照组目标溃疡完全愈合率分别为63.77％ (44/69),50.68％ (37/73)和44.93％(31/69).高、低剂量组和对照组的中位完全愈合时间分别为5.65,4.90,4.70周.高、低剂量组和对照组4周溃疡面积缩小率分别为90.20％,89.00％和95.00％.高、低剂量组和对照组溃疡复发率分别为2.27％ (1/44),2.70％(1/37)和0(0/31).以上指标差异均无统计学意义(P＞0.05).本试验期间,高、低剂量组和对照组不良事件发生率分别为5.80％,2.74％,2.86％;高剂量组有l例与研究药物相关的不良事件,表现为用药部位轻度疼痛;高、低剂量组均未发生严重不良事件,对照组严重不良事件发生率为1.43％.结论 100 μg·g-1重组人血小板源生长因子凝胶剂治疗慢性糖尿病足溃疡是安全有效的.
目的 評價外用不同劑量的重組人血小闆源生長因子凝膠劑治療慢性糖尿病足潰瘍的臨床療效和安全性.方法 全國11箇研究中心入組的213例慢性糖尿病足潰瘍患者,隨機分為3組,高劑量組(n=70)予以重組人血小闆源生長因子凝膠劑(含重組人血小闆源生長因子100 μg·g-1)治療;低劑量組(n=73)予以重組人血小闆源生長因子凝膠劑(含重組人血小闆源生長因子30μg·g-1)治療;對照組(n=70)予以空白凝膠劑治療.3組患者均每日用藥1次,總用藥週期最長20週.治療前4週每週隨訪1次,4週以後每2週隨訪1次.觀察20週試驗期內的病人潰瘍麵積完全愈閤百分率、目標潰瘍完全愈閤時間、潰瘍麵積縮小率和複髮率和不良事件髮生率.結果 治療20週內,全分析集中高、低劑量組和對照組目標潰瘍完全愈閤率分彆為63.77％ (44/69),50.68％ (37/73)和44.93％(31/69).高、低劑量組和對照組的中位完全愈閤時間分彆為5.65,4.90,4.70週.高、低劑量組和對照組4週潰瘍麵積縮小率分彆為90.20％,89.00％和95.00％.高、低劑量組和對照組潰瘍複髮率分彆為2.27％ (1/44),2.70％(1/37)和0(0/31).以上指標差異均無統計學意義(P＞0.05).本試驗期間,高、低劑量組和對照組不良事件髮生率分彆為5.80％,2.74％,2.86％;高劑量組有l例與研究藥物相關的不良事件,錶現為用藥部位輕度疼痛;高、低劑量組均未髮生嚴重不良事件,對照組嚴重不良事件髮生率為1.43％.結論 100 μg·g-1重組人血小闆源生長因子凝膠劑治療慢性糖尿病足潰瘍是安全有效的.
목적 평개외용불동제량적중조인혈소판원생장인자응효제치료만성당뇨병족궤양적림상료효화안전성.방법 전국11개연구중심입조적213례만성당뇨병족궤양환자,수궤분위3조,고제량조(n=70)여이중조인혈소판원생장인자응효제(함중조인혈소판원생장인자100 μg·g-1)치료;저제량조(n=73)여이중조인혈소판원생장인자응효제(함중조인혈소판원생장인자30μg·g-1)치료;대조조(n=70)여이공백응효제치료.3조환자균매일용약1차,총용약주기최장20주.치료전4주매주수방1차,4주이후매2주수방1차.관찰20주시험기내적병인궤양면적완전유합백분솔、목표궤양완전유합시간、궤양면적축소솔화복발솔화불량사건발생솔.결과 치료20주내,전분석집중고、저제량조화대조조목표궤양완전유합솔분별위63.77％ (44/69),50.68％ (37/73)화44.93％(31/69).고、저제량조화대조조적중위완전유합시간분별위5.65,4.90,4.70주.고、저제량조화대조조4주궤양면적축소솔분별위90.20％,89.00％화95.00％.고、저제량조화대조조궤양복발솔분별위2.27％ (1/44),2.70％(1/37)화0(0/31).이상지표차이균무통계학의의(P＞0.05).본시험기간,고、저제량조화대조조불량사건발생솔분별위5.80％,2.74％,2.86％;고제량조유l례여연구약물상관적불량사건,표현위용약부위경도동통;고、저제량조균미발생엄중불량사건,대조조엄중불량사건발생솔위1.43％.결론 100 μg·g-1중조인혈소판원생장인자응효제치료만성당뇨병족궤양시안전유효적.
