中国医药工业杂志
中國醫藥工業雜誌
중국의약공업잡지
CHINESE JOURNAL OF PHARMACEUTICALS
2015年
3期
293-298
,共6页
加速试验%提取介质%EDTA%玻璃容器%玻璃脱片%耐受性
加速試驗%提取介質%EDTA%玻璃容器%玻璃脫片%耐受性
가속시험%제취개질%EDTA%파리용기%파리탈편%내수성
accelerated test%extraction medium%edetate%glass container%delamination%durability
向来自2个厂家的药用玻璃容器中加入含或不含乙二胺四乙酸(EDTA)的0.9％氯化钾溶液,灭菌(121℃、1 h)后进行加速试验(60℃贮存30 d).在不同时间点取样,通过目检、微粒分析、测定硅离子浓度、扫描电镜观察等手段,考察介质对药用玻璃容器可能形成脱片的影响.同时,考察玻璃内表面耐水性测定结果[照美国药典(USP)操作]是否与玻璃形成脱片的风险相关.结果表明,含EDTA的介质对2个厂家的玻璃容器内表面均产生了不同程度的侵蚀.耐水性测定结果不能成为预测玻璃容器发生脱片风险的指标.
嚮來自2箇廠傢的藥用玻璃容器中加入含或不含乙二胺四乙痠(EDTA)的0.9％氯化鉀溶液,滅菌(121℃、1 h)後進行加速試驗(60℃貯存30 d).在不同時間點取樣,通過目檢、微粒分析、測定硅離子濃度、掃描電鏡觀察等手段,攷察介質對藥用玻璃容器可能形成脫片的影響.同時,攷察玻璃內錶麵耐水性測定結果[照美國藥典(USP)操作]是否與玻璃形成脫片的風險相關.結果錶明,含EDTA的介質對2箇廠傢的玻璃容器內錶麵均產生瞭不同程度的侵蝕.耐水性測定結果不能成為預測玻璃容器髮生脫片風險的指標.
향래자2개엄가적약용파리용기중가입함혹불함을이알사을산(EDTA)적0.9％록화갑용액,멸균(121℃、1 h)후진행가속시험(60℃저존30 d).재불동시간점취양,통과목검、미립분석、측정규리자농도、소묘전경관찰등수단,고찰개질대약용파리용기가능형성탈편적영향.동시,고찰파리내표면내수성측정결과[조미국약전(USP)조작]시부여파리형성탈편적풍험상관.결과표명,함EDTA적개질대2개엄가적파리용기내표면균산생료불동정도적침식.내수성측정결과불능성위예측파리용기발생탈편풍험적지표.
