中华临床实验室管理电子杂志
中華臨床實驗室管理電子雜誌
중화림상실험실관리전자잡지
2014年
3期
1-4
,共4页
刘维薇%郑特%徐科%关明
劉維薇%鄭特%徐科%關明
류유미%정특%서과%관명
实验室自建项目%监管%医学实验室
實驗室自建項目%鑑管%醫學實驗室
실험실자건항목%감관%의학실험실
实验室自建项目(laboratory developed tests,LDTs)在个体化诊断中发挥越来越重要的作用,同时也变得越来越复杂,风险很高,存在的问题和隐患亟待解决.国外,尤其是美国对LDTs的监管经历了几十年演变,逐步认识并强调监管的重要性,进一步规范各项监管措施.我国目前虽未允许LDTs在临床应用,但临床转化指日可待.理想的监管模式应该包括公正的、基于风险管理的监管方案、逐步监管、能力验证、临床有效性和实用性以及紧急使用授权规定等多个方面.LDTs是检验医学发展的一次机遇,应逐步建立并完善.
實驗室自建項目(laboratory developed tests,LDTs)在箇體化診斷中髮揮越來越重要的作用,同時也變得越來越複雜,風險很高,存在的問題和隱患亟待解決.國外,尤其是美國對LDTs的鑑管經歷瞭幾十年縯變,逐步認識併彊調鑑管的重要性,進一步規範各項鑑管措施.我國目前雖未允許LDTs在臨床應用,但臨床轉化指日可待.理想的鑑管模式應該包括公正的、基于風險管理的鑑管方案、逐步鑑管、能力驗證、臨床有效性和實用性以及緊急使用授權規定等多箇方麵.LDTs是檢驗醫學髮展的一次機遇,應逐步建立併完善.
실험실자건항목(laboratory developed tests,LDTs)재개체화진단중발휘월래월중요적작용,동시야변득월래월복잡,풍험흔고,존재적문제화은환극대해결.국외,우기시미국대LDTs적감관경력료궤십년연변,축보인식병강조감관적중요성,진일보규범각항감관조시.아국목전수미윤허LDTs재림상응용,단림상전화지일가대.이상적감관모식응해포괄공정적、기우풍험관리적감관방안、축보감관、능력험증、림상유효성화실용성이급긴급사용수권규정등다개방면.LDTs시검험의학발전적일차궤우,응축보건립병완선.
