中国药物评价
中國藥物評價
중국약물평개
Chinese Journal of Drug Evaluation
2015年
2期
76-78
,共3页
刘云飞%杨利红%娄志红%于佳
劉雲飛%楊利紅%婁誌紅%于佳
류운비%양리홍%루지홍%우가
头孢氨苄片%溶出度%不确定度%扩展不确定度
頭孢氨芐片%溶齣度%不確定度%擴展不確定度
두포안변편%용출도%불학정도%확전불학정도
Cefalexin tablets%Dissolution%Uncertainty%Expanded uncertainty
目的：对头孢氨苄片溶出度测定不确定度进行分析和评价。方法：按照中国药典2010年版收载的方法，测定头孢氨苄片溶出度，找出影响不确定度的因素，并计算不确定度分量，基于不确定度测定结果进行风险评估。结果：本次试验溶出度测定结果平均值为80.4％，其扩展不确定度为1.4％（ k＝2），溶出度测定的合格率为69.6％。结论：当实验结果处于临界值时，对测定结果进行不确定度分析和评估，保证测定结果的科学性和合理性。
目的：對頭孢氨芐片溶齣度測定不確定度進行分析和評價。方法：按照中國藥典2010年版收載的方法，測定頭孢氨芐片溶齣度，找齣影響不確定度的因素，併計算不確定度分量，基于不確定度測定結果進行風險評估。結果：本次試驗溶齣度測定結果平均值為80.4％，其擴展不確定度為1.4％（ k＝2），溶齣度測定的閤格率為69.6％。結論：噹實驗結果處于臨界值時，對測定結果進行不確定度分析和評估，保證測定結果的科學性和閤理性。
목적：대두포안변편용출도측정불학정도진행분석화평개。방법：안조중국약전2010년판수재적방법，측정두포안변편용출도，조출영향불학정도적인소，병계산불학정도분량，기우불학정도측정결과진행풍험평고。결과：본차시험용출도측정결과평균치위80.4％，기확전불학정도위1.4％（ k＝2），용출도측정적합격솔위69.6％。결론：당실험결과처우림계치시，대측정결과진행불학정도분석화평고，보증측정결과적과학성화합이성。
Objective: To evaluate uncertainty in the dissolution rate of cefalexin tablets.Methods: According to record the method in China pharmacopoeia 2010 , dissolution rate of cefalexin tablets was examined.Factors influencing uncertainty were found out and each part uncertainty was calculated.Based on the determination results of uncertainty, the risk was assessed.Results:The average dissolution rate was 80.4%, and expanded uncertainty was 1.4%( k=2).The qualified rate of the dissolu-tion rate was 69.6%.Conclusion:When the results were in a critical value, uncertainty was analyzed and evaluated to ensure the scientificity and rationality of the results.
