中国药物评价
中國藥物評價
중국약물평개
Chinese Journal of Drug Evaluation
2015年
2期
114-117
,共4页
创新药物%新药研发%新分子实体%新药批准
創新藥物%新藥研髮%新分子實體%新藥批準
창신약물%신약연발%신분자실체%신약비준
Innovative drug%New drug R&D%New molecular entity%New drug approval
目的：研究2014年美国新药批准情况，供我国药品监管及新药研发人员参考。方法：通过查询美国食品和药物管理局（ FDA）官网发布的2014年批准新药数据，结合历年美国新药批准情况，对2014年美国新药批准情况进行分析。结果与结论：2014年FDA共批准41种新分子实体药物（new molecular entities，NMEs），批准新药上市申请（new drug applications，NDAs）30种、新生物制剂上市申请（ biologics license applications， BLAs）11种。新药批准数量较2013年27种有显著提升，增长50％，与近5年的平均值31.6种相比，高出30％；共受理新药上市申请41种，与往年相比，总体保持相对稳定；新药创新程度较高，17种新药获批首创一类新药；孤儿药热度依然不减，17种孤儿药获得批准；有9种新药通过创新突破性疗法通道获得批准；新药研发重点领域集中在抗肿瘤药、抗感染药、代谢及内分泌系统药物及神经系统药物。2014年美国制药研发企业已更加注重新药开发效率，新药研发依然体现强者恒强的局面。
目的：研究2014年美國新藥批準情況，供我國藥品鑑管及新藥研髮人員參攷。方法：通過查詢美國食品和藥物管理跼（ FDA）官網髮佈的2014年批準新藥數據，結閤歷年美國新藥批準情況，對2014年美國新藥批準情況進行分析。結果與結論：2014年FDA共批準41種新分子實體藥物（new molecular entities，NMEs），批準新藥上市申請（new drug applications，NDAs）30種、新生物製劑上市申請（ biologics license applications， BLAs）11種。新藥批準數量較2013年27種有顯著提升，增長50％，與近5年的平均值31.6種相比，高齣30％；共受理新藥上市申請41種，與往年相比，總體保持相對穩定；新藥創新程度較高，17種新藥穫批首創一類新藥；孤兒藥熱度依然不減，17種孤兒藥穫得批準；有9種新藥通過創新突破性療法通道穫得批準；新藥研髮重點領域集中在抗腫瘤藥、抗感染藥、代謝及內分泌繫統藥物及神經繫統藥物。2014年美國製藥研髮企業已更加註重新藥開髮效率，新藥研髮依然體現彊者恆彊的跼麵。
목적：연구2014년미국신약비준정황，공아국약품감관급신약연발인원삼고。방법：통과사순미국식품화약물관리국（ FDA）관망발포적2014년비준신약수거，결합력년미국신약비준정황，대2014년미국신약비준정황진행분석。결과여결론：2014년FDA공비준41충신분자실체약물（new molecular entities，NMEs），비준신약상시신청（new drug applications，NDAs）30충、신생물제제상시신청（ biologics license applications， BLAs）11충。신약비준수량교2013년27충유현저제승，증장50％，여근5년적평균치31.6충상비，고출30％；공수리신약상시신청41충，여왕년상비，총체보지상대은정；신약창신정도교고，17충신약획비수창일류신약；고인약열도의연불감，17충고인약획득비준；유9충신약통과창신돌파성요법통도획득비준；신약연발중점영역집중재항종류약、항감염약、대사급내분비계통약물급신경계통약물。2014년미국제약연발기업이경가주중신약개발효솔，신약연발의연체현강자항강적국면。
Objective:To provide information for drug regulators and new drug researchers by analysing new drugs approved by the U.S.Food and Drug Administration( FDA) in 2014.Methods:We retrieve the data issued in FDA official website,and analysis the bas-ic situation of the new drugs approved in U.S.Results& Conclusion:FDA approved a total of 41 novel new drugs,know as new molecu-lar entities (NMEs) in 2014, including 30 new drug applications (NDAs) and 11 new biological applications (BLAs).Approvals were up by over 50%from the 27 approved in 2013, and up 30%from the 5-year average of 31.6 per year.The number of NMEs applications in 2014 with 36 applications was overall relatively stable.2014 was the biggest year to date for first-in-class and orphan-drug approvals, with 17(41%) first-in-class and 17 (41%) orphan designees in the approval cohort.9 NMEs had breakthrough-therapy designation.The current focus for drug R&D is on antineoplastic drugs, antimicrobial drugs, metabolism and endocrinology drugs,neurolagy drugs.Encouraging signs in 2014 showed that, U.S.pharmaceutical industry has paid more attention to how to improve the efficiency of the de-velopment of new drugs.
