中国实验方剂学杂志
中國實驗方劑學雜誌
중국실험방제학잡지
CHINESE JOURNAL OF EXPERIMENTAL TRADITIONAL MEDICAL FORMULAE
2015年
8期
5-8
,共4页
王爱民%朱迪%陈思颖%郑林%兰燕宇
王愛民%硃迪%陳思穎%鄭林%蘭燕宇
왕애민%주적%진사영%정림%란연우
稳定性试验%注射用复方荭草冻干粉针%异荭草素%荭草素%野黄芩苷
穩定性試驗%註射用複方葒草凍榦粉針%異葒草素%葒草素%野黃芩苷
은정성시험%주사용복방홍초동간분침%이홍초소%홍초소%야황금감
stability test%compound Hongcao freeze-dried powder for injection%isoorientin%orientin%scutellarin
目的:考察强光、高温、高湿条件下注射用复方荭草冻干粉针的稳定性,为该制剂的临床用药安全性和有效性提供参考.方法:根据注射用复方荭草冻干粉针质量标准草案的规定对本品进行稳定性影响因素试验,检测药物含量、可见异物、不溶性微粒、吸湿增重、无菌、热原等指标的变化情况.采用HPLC测定异荭草素、荭草素、野黄芩苷含量,流动相乙腈-0.1％磷酸溶液(18∶82),检测波长350 nm.结果:样品均为棕黄色疏松状物,色泽均为黄色标准溶液7号色,可见异物、无菌、热原和吸湿增重均符合规定;10批样品在高温条件下17个色谱峰峰面积和保留时间相对稳定,相似度均＞0.99,无血管刺激性,无溶血与凝聚现象;每瓶样品中异荭草素、荭草素、野黄芩苷质量分别约5.80,3.90,16.50 mg;各项指标均达到注射用复方荭草冻干粉针质量标准草案的规定.结论:注射用复方荭草冻干粉针稳定性良好.
目的:攷察彊光、高溫、高濕條件下註射用複方葒草凍榦粉針的穩定性,為該製劑的臨床用藥安全性和有效性提供參攷.方法:根據註射用複方葒草凍榦粉針質量標準草案的規定對本品進行穩定性影響因素試驗,檢測藥物含量、可見異物、不溶性微粒、吸濕增重、無菌、熱原等指標的變化情況.採用HPLC測定異葒草素、葒草素、野黃芩苷含量,流動相乙腈-0.1％燐痠溶液(18∶82),檢測波長350 nm.結果:樣品均為棕黃色疏鬆狀物,色澤均為黃色標準溶液7號色,可見異物、無菌、熱原和吸濕增重均符閤規定;10批樣品在高溫條件下17箇色譜峰峰麵積和保留時間相對穩定,相似度均＞0.99,無血管刺激性,無溶血與凝聚現象;每瓶樣品中異葒草素、葒草素、野黃芩苷質量分彆約5.80,3.90,16.50 mg;各項指標均達到註射用複方葒草凍榦粉針質量標準草案的規定.結論:註射用複方葒草凍榦粉針穩定性良好.
목적:고찰강광、고온、고습조건하주사용복방홍초동간분침적은정성,위해제제적림상용약안전성화유효성제공삼고.방법:근거주사용복방홍초동간분침질량표준초안적규정대본품진행은정성영향인소시험,검측약물함량、가견이물、불용성미립、흡습증중、무균、열원등지표적변화정황.채용HPLC측정이홍초소、홍초소、야황금감함량,류동상을정-0.1％린산용액(18∶82),검측파장350 nm.결과:양품균위종황색소송상물,색택균위황색표준용액7호색,가견이물、무균、열원화흡습증중균부합규정;10비양품재고온조건하17개색보봉봉면적화보류시간상대은정,상사도균＞0.99,무혈관자격성,무용혈여응취현상;매병양품중이홍초소、홍초소、야황금감질량분별약5.80,3.90,16.50 mg;각항지표균체도주사용복방홍초동간분침질량표준초안적규정.결론:주사용복방홍초동간분침은정성량호.
