中国医疗器械信息
中國醫療器械信息
중국의료기계신식
CHINA MEDICAL DEVICES INFORMATION
2015年
4期
41-45
,共5页
杨继鹏%范丽丽%赵海涛%王恒桓%于良军
楊繼鵬%範麗麗%趙海濤%王恆桓%于良軍
양계붕%범려려%조해도%왕항환%우량군
计算机化心脏工作站%标准%试验方法%检验规则
計算機化心髒工作站%標準%試驗方法%檢驗規則
계산궤화심장공작참%표준%시험방법%검험규칙
computerized heart workstation%standard%test method%inspection rule
目前我国还没有计算机化心脏工作站的国家及行业标准,质量监督检验部门对其检测只能参照心电图机、心电监护仪等仪器的标准进行,但部分项目无检验标准。通过分析临床对心脏工作站技术、安全等方面的要求,建立了计算机化心脏工作站标准,提出了仪器应该具备的技术指标及相应的试验方法和检验规则。尤其是建立了没有国家标准和行业标准的心音、搏动等心机械信号,心室晚电位等高频低幅信号,心电向量图等心电信号的技术要求和试验方法,并整合了现有的心电图机、心电监护仪等国家标准和行业标准。该研究可以为国家标准化职能部门制定计算机化心脏工作站标准提供参考。
目前我國還沒有計算機化心髒工作站的國傢及行業標準,質量鑑督檢驗部門對其檢測隻能參照心電圖機、心電鑑護儀等儀器的標準進行,但部分項目無檢驗標準。通過分析臨床對心髒工作站技術、安全等方麵的要求,建立瞭計算機化心髒工作站標準,提齣瞭儀器應該具備的技術指標及相應的試驗方法和檢驗規則。尤其是建立瞭沒有國傢標準和行業標準的心音、搏動等心機械信號,心室晚電位等高頻低幅信號,心電嚮量圖等心電信號的技術要求和試驗方法,併整閤瞭現有的心電圖機、心電鑑護儀等國傢標準和行業標準。該研究可以為國傢標準化職能部門製定計算機化心髒工作站標準提供參攷。
목전아국환몰유계산궤화심장공작참적국가급행업표준,질량감독검험부문대기검측지능삼조심전도궤、심전감호의등의기적표준진행,단부분항목무검험표준。통과분석림상대심장공작참기술、안전등방면적요구,건립료계산궤화심장공작참표준,제출료의기응해구비적기술지표급상응적시험방법화검험규칙。우기시건립료몰유국가표준화행업표준적심음、박동등심궤계신호,심실만전위등고빈저폭신호,심전향량도등심전신호적기술요구화시험방법,병정합료현유적심전도궤、심전감호의등국가표준화행업표준。해연구가이위국가표준화직능부문제정계산궤화심장공작참표준제공삼고。
To date there is no national and industry standard on computerized heart workstation, quality supervision and inspection department has to refer to standard of electrocardiograph or electro cardiac moniting equipment to inspect it. However, part of the inspection stil can not be carried out without relevant standard. In this study, we established standards on computerized heart workstation and put forward technical index, test method and inspection rule. Specialy, the standard is involved in cardiechema, pulsatewe and other mechanical signal, in VLP and other high-frequency low-amplitude singal, in VCG and other electrocardio signal. In addition, the standard has also integrated the existing industry and national standards on electrocardiograph and electro cardiac moniting equipment. In conclusion, this study can provide a reference for the national standardization departments to formulate a standard on computerized heart workstation.