中国医药导报
中國醫藥導報
중국의약도보
CHINA MEDICAL HERALD
2015年
6期
140-144
,共5页
张莉%郭晋敏%康长清%徐建江
張莉%郭晉敏%康長清%徐建江
장리%곽진민%강장청%서건강
受试者管理%招募%脱落%依从性%药物临床试验
受試者管理%招募%脫落%依從性%藥物臨床試驗
수시자관리%초모%탈락%의종성%약물림상시험
Subjects management%Recruitment%Drop-out%Compliance%Drug clinical trials
目的 分析药物临床试验中影响受试者管理的主要因素,探讨提高受试者招募及依从性的策略.方法 回顾性分析济南军区总医院2008年1月～2014年10月40项药物临床试验资料,共1351例受试者.对受试者招募完成率及其影响因素、受试者脱落原因及其影响因素进行分析.结果 国际多中心临床试验的招募完成率高于国内项目,可能与其委托合同研究组织(CRO)、配备临床研究协调员(CRC)以及设计多样化的招募方式有关.脱落受试者76例,失访和疗效欠佳是最主要的脱落原因.影响受试者脱落的主要因素有受试者个人因素、环境因素、疾病因素及药物因素等.年龄＞65岁者、外地、病情严重、发生不良反应、门诊受试者的脱落率高于其他受试者(P＜0.05).口服药物的脱落率高于注射和吸入药物(P＜0.05).结论 通过优化试验方案、接待潜在受试者、发展潜在受试者以及充分知情来提高招募质量及效率.受试者依从性管理细化至试验各阶段,包括试验早期进行依从性预评估、充分知情和依从性教育,试验实施阶段通过建立联络表、随访卡、爱心卡、用药日记卡及坚持持续督导,并且临床常规为受试者提供健康教育及咨询服务.
目的 分析藥物臨床試驗中影響受試者管理的主要因素,探討提高受試者招募及依從性的策略.方法 迴顧性分析濟南軍區總醫院2008年1月～2014年10月40項藥物臨床試驗資料,共1351例受試者.對受試者招募完成率及其影響因素、受試者脫落原因及其影響因素進行分析.結果 國際多中心臨床試驗的招募完成率高于國內項目,可能與其委託閤同研究組織(CRO)、配備臨床研究協調員(CRC)以及設計多樣化的招募方式有關.脫落受試者76例,失訪和療效欠佳是最主要的脫落原因.影響受試者脫落的主要因素有受試者箇人因素、環境因素、疾病因素及藥物因素等.年齡＞65歲者、外地、病情嚴重、髮生不良反應、門診受試者的脫落率高于其他受試者(P＜0.05).口服藥物的脫落率高于註射和吸入藥物(P＜0.05).結論 通過優化試驗方案、接待潛在受試者、髮展潛在受試者以及充分知情來提高招募質量及效率.受試者依從性管理細化至試驗各階段,包括試驗早期進行依從性預評估、充分知情和依從性教育,試驗實施階段通過建立聯絡錶、隨訪卡、愛心卡、用藥日記卡及堅持持續督導,併且臨床常規為受試者提供健康教育及咨詢服務.
목적 분석약물림상시험중영향수시자관리적주요인소,탐토제고수시자초모급의종성적책략.방법 회고성분석제남군구총의원2008년1월～2014년10월40항약물림상시험자료,공1351례수시자.대수시자초모완성솔급기영향인소、수시자탈락원인급기영향인소진행분석.결과 국제다중심림상시험적초모완성솔고우국내항목,가능여기위탁합동연구조직(CRO)、배비림상연구협조원(CRC)이급설계다양화적초모방식유관.탈락수시자76례,실방화료효흠가시최주요적탈락원인.영향수시자탈락적주요인소유수시자개인인소、배경인소、질병인소급약물인소등.년령＞65세자、외지、병정엄중、발생불량반응、문진수시자적탈락솔고우기타수시자(P＜0.05).구복약물적탈락솔고우주사화흡입약물(P＜0.05).결론 통과우화시험방안、접대잠재수시자、발전잠재수시자이급충분지정래제고초모질량급효솔.수시자의종성관리세화지시험각계단,포괄시험조기진행의종성예평고、충분지정화의종성교육,시험실시계단통과건립련락표、수방잡、애심잡、용약일기잡급견지지속독도,병차림상상규위수시자제공건강교육급자순복무.
