CAJ | 학술논문

目的：通过获得保健食品软胶囊剂试制过程批生产记录的规范化内容，来指导保健食品注册样品软胶囊剂剂型的试制生产。方法以软胶囊剂为研究对象，汇总分析保健食品软胶囊剂试制过程批生产记录现状，并与药品的批生产记录进行对比，结合保健食品特点，借鉴药品软胶囊剂批生产记录。结论保健食品样品试制生产是注册过程中的重要环节，对批准后的大生产具有指导意义。它的批生产记录记载着每一批样品真实的生产情况，是成品质量评价的重要依据，也直接影响着产品的溯源，直接影响着后期现场核查结果的准确性。本研究进行的规范化研究结果可以作为批生产记录制定的参考。
목적：통과획득보건식품연효낭제시제과정비생산기록적규범화내용，래지도보건식품주책양품연효낭제제형적시제생산。방법이연효낭제위연구대상，회총분석보건식품연효낭제시제과정비생산기록현상，병여약품적비생산기록진행대비，결합보건식품특점，차감약품연효낭제비생산기록。결론보건식품양품시제생산시주책과정중적중요배절，대비준후적대생산구유지도의의。타적비생산기록기재착매일비양품진실적생산정황，시성품질량평개적중요의거，야직접영향착산품적소원，직접영향착후기현장핵사결과적준학성。본연구진행적규범화연구결과가이작위비생산기록제정적삼고。