CAJ | 학술논문

目的：对OLYMPUS AU2700全自动生化分析仪酶法测定肌酐进行多要素方法学性能验证。方法：针对正确度、精密度、线性、临床可报告范围四个主要性能指标进行验证。正确度验证：通过测定卫生部临检中心2014年度小分子代谢物正确度验证质评物，评估偏倚；精密度参照美国临床实验室标准化协会（CLSI） EP15-A[1]文件，评估批内不精密度、日间精密度；临床可报告范围参照行业标准WS/T 408-2012[2]验证线性范围，稀释度验证按一定稀释比例进行验证。结果：批内精密度低值样本CV 0.6%、高值样本CV 0.6%；天间精密度低值样本CV 1.8%、高值样本 CV 1.4%。卫生部临检中心2014年度小分子代谢物正确度验证物检测偏倚分别为：低值样本-2.56%、高值样本-2.14%。精密度、正确度指标符合行业标准要求。肌酐线性检验结论为符合一阶线性方程（统计学标准线性），检测高限为8819.3 umol/l，临床可报告范围最高浓度为88193 umol/l。结论：AU2700肌酐检测几项主要性能指标符合国家行业要求，可用于临床检测。
목적：대OLYMPUS AU2700전자동생화분석의매법측정기항진행다요소방법학성능험증。방법：침대정학도、정밀도、선성、림상가보고범위사개주요성능지표진행험증。정학도험증：통과측정위생부림검중심2014년도소분자대사물정학도험증질평물，평고편의；정밀도삼조미국림상실험실표준화협회（CLSI） EP15-A[1]문건，평고비내불정밀도、일간정밀도；림상가보고범위삼조행업표준WS/T 408-2012[2]험증선성범위，희석도험증안일정희석비례진행험증。결과：비내정밀도저치양본CV 0.6%、고치양본CV 0.6%；천간정밀도저치양본CV 1.8%、고치양본 CV 1.4%。위생부림검중심2014년도소분자대사물정학도험증물검측편의분별위：저치양본-2.56%、고치양본-2.14%。정밀도、정학도지표부합행업표준요구。기항선성검험결론위부합일계선성방정（통계학표준선성），검측고한위8819.3 umol/l，림상가보고범위최고농도위88193 umol/l。결론：AU2700기항검측궤항주요성능지표부합국가행업요구，가용우림상검측。