中国药业
中國藥業
중국약업
CHINA PHARMACEUTICALS
2015年
9期
58-59,60
,共3页
索拉非尼%数据挖掘%药物警戒%药品不良反应
索拉非尼%數據挖掘%藥物警戒%藥品不良反應
색랍비니%수거알굴%약물경계%약품불량반응
sorafenib%data excavation%pharmacovigilance%adverse reaction
目的：挖掘和评价索拉非尼上市后的安全警戒信号，为临床用药提供参考。方法采用报告比值比法（ROR）对美国食品药物管理局（FDA）的不良事件报告系统（AERS）2010年至2012年的数据进行索拉非尼的安全信号挖掘，利用SPSS 18.0软件分析患者年龄、性别、用药时间、剂量对安全信号的影响。结果共挖掘出索拉非尼138个可疑的不良反应信号，其中皮肤系统不良反应信号43个。通过统计学分析发现，皮肤不良反应相对其他不良反应在患者性别、年龄、用药剂量、用药时间中的分布差异均无统计学意义（ P＞0.05）。皮肤药品不良反应中，性别构成无差异，45~65岁和65岁以上的患者明显多于25岁以下和25~45岁；药品不良反应较多发生在用药半年内，剂量集中在300~400 mg/d。结论临床使用索拉非尼应将用量控制在推荐剂量内，对已有皮肤药品不良反应的患者应严密观察，慎重用药。
目的：挖掘和評價索拉非尼上市後的安全警戒信號，為臨床用藥提供參攷。方法採用報告比值比法（ROR）對美國食品藥物管理跼（FDA）的不良事件報告繫統（AERS）2010年至2012年的數據進行索拉非尼的安全信號挖掘，利用SPSS 18.0軟件分析患者年齡、性彆、用藥時間、劑量對安全信號的影響。結果共挖掘齣索拉非尼138箇可疑的不良反應信號，其中皮膚繫統不良反應信號43箇。通過統計學分析髮現，皮膚不良反應相對其他不良反應在患者性彆、年齡、用藥劑量、用藥時間中的分佈差異均無統計學意義（ P＞0.05）。皮膚藥品不良反應中，性彆構成無差異，45~65歲和65歲以上的患者明顯多于25歲以下和25~45歲；藥品不良反應較多髮生在用藥半年內，劑量集中在300~400 mg/d。結論臨床使用索拉非尼應將用量控製在推薦劑量內，對已有皮膚藥品不良反應的患者應嚴密觀察，慎重用藥。
목적：알굴화평개색랍비니상시후적안전경계신호，위림상용약제공삼고。방법채용보고비치비법（ROR）대미국식품약물관리국（FDA）적불량사건보고계통（AERS）2010년지2012년적수거진행색랍비니적안전신호알굴，이용SPSS 18.0연건분석환자년령、성별、용약시간、제량대안전신호적영향。결과공알굴출색랍비니138개가의적불량반응신호，기중피부계통불량반응신호43개。통과통계학분석발현，피부불량반응상대기타불량반응재환자성별、년령、용약제량、용약시간중적분포차이균무통계학의의（ P＞0.05）。피부약품불량반응중，성별구성무차이，45~65세화65세이상적환자명현다우25세이하화25~45세；약품불량반응교다발생재용약반년내，제량집중재300~400 mg/d。결론림상사용색랍비니응장용량공제재추천제량내，대이유피부약품불량반응적환자응엄밀관찰，신중용약。
Objective To excavate and evaluate the security alert signals of sorafenib after marketing to provide reference for its clinical medication. Methods The reporting odds ratio ( ROR ) method was used to excavate the security signals from the data in the Adverse Events Reporting System ( AERS ) of US Food and Drug Administration ( FDA ) during 2010-2012 and the SPSS18. 0 software was used to analyze the influences of age, gender, medication duration and dosage on the security signals. Results 138 warning signals were excavated, in which 43 warning signals were the adverse drug reactions of the skin system. The statistical analysis found that the distri-bution differences in gender, age, dosage and medication duration between the skin ADR and other ADR had no statistical significance ( P > 0. 05 ) . In skin ADR, the gender composition had no difference;the patients number in the 45-65 years old group and the over 60 years old group was significantly more than that in the below 25 years old group and the 25-45 years old group;most of ADR occurred within half a year after medication, the dosage was concentrated at 300-400 mg/d. Conclusion Clinically using sorafenib should control the dose within the recommended dosage. The patients with skin ADR should be strictly observed and use the medication with caution.
