中国医药工业杂志
中國醫藥工業雜誌
중국의약공업잡지
CHINESE JOURNAL OF PHARMACEUTICALS
2015年
5期
546-551
,共6页
无菌检查%隔离器%汽化过氧化氢%假阳性
無菌檢查%隔離器%汽化過氧化氫%假暘性
무균검사%격리기%기화과양화경%가양성
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在即将颁布的中国药典2015年版中,首次提到了无菌检查隔离器.本文以美国药典为参考,结合了国内的技术条件,详述了无菌检查隔离器的相关验证要求.在这样的法规背景下,无菌检查隔离器越来越受到制药企业的关注,而无菌检查隔离器在可控、先进、低能耗的QC无菌检查实验室中的应用也将成为趋势.文中首先介绍了与无菌检查和无菌检查隔离器相关的国内外法规,并且从隔离器对无菌检查中“假阳性”发生概率的控制及对实验室能耗的降低等特点说明了隔离器的优势.同时,阐述了隔离器的汽化过氧化氢灭菌及其验证,测试排产等实际应用;比较了硬墙和软墙隔离器的优缺点.
在即將頒佈的中國藥典2015年版中,首次提到瞭無菌檢查隔離器.本文以美國藥典為參攷,結閤瞭國內的技術條件,詳述瞭無菌檢查隔離器的相關驗證要求.在這樣的法規揹景下,無菌檢查隔離器越來越受到製藥企業的關註,而無菌檢查隔離器在可控、先進、低能耗的QC無菌檢查實驗室中的應用也將成為趨勢.文中首先介紹瞭與無菌檢查和無菌檢查隔離器相關的國內外法規,併且從隔離器對無菌檢查中“假暘性”髮生概率的控製及對實驗室能耗的降低等特點說明瞭隔離器的優勢.同時,闡述瞭隔離器的汽化過氧化氫滅菌及其驗證,測試排產等實際應用;比較瞭硬牆和軟牆隔離器的優缺點.
재즉장반포적중국약전2015년판중,수차제도료무균검사격리기.본문이미국약전위삼고,결합료국내적기술조건,상술료무균검사격리기적상관험증요구.재저양적법규배경하,무균검사격리기월래월수도제약기업적관주,이무균검사격리기재가공、선진、저능모적QC무균검사실험실중적응용야장성위추세.문중수선개소료여무균검사화무균검사격리기상관적국내외법규,병차종격리기대무균검사중“가양성”발생개솔적공제급대실험실능모적강저등특점설명료격리기적우세.동시,천술료격리기적기화과양화경멸균급기험증,측시배산등실제응용;비교료경장화연장격리기적우결점.
