广东药学院学报
廣東藥學院學報
엄동약학원학보
ACADEMIC JOURNAL OF GUANGDONG COLLEGE OF PHARMACY
2015年
2期
145-148
,共4页
姚永新%林婉婷%廖华卫%李如奎%李自珍%卢鹏伟
姚永新%林婉婷%廖華衛%李如奎%李自珍%盧鵬偉
요영신%림완정%료화위%리여규%리자진%로붕위
布洛芬%软胶囊%体外溶出度%体内生物利用度
佈洛芬%軟膠囊%體外溶齣度%體內生物利用度
포락분%연효낭%체외용출도%체내생물이용도
ibuprofen%soft capsule%in vitro dissolution%in vivo bioavailability
目的 比较中国石药集团恩必普药业有限公司(简称石药)和美国辉瑞制药公司(简称辉瑞)生产的布洛芬软胶囊的体外溶出度与体内生物利用度,旨在为布洛芬的临床应用及新药研发提供参考.方法 按照2010年版《中国药典》的转篮-紫外分光光度法测定布洛芬软胶囊的体外溶出度;高效液相色谱法测定大鼠灌胃软胶囊内容物后血浆中的布洛芬质量浓度,并计算药动学参数.结果 2个厂家生产的布洛芬软胶囊在pH 1.2 HC1溶液、pH 5.0及pH 7.2磷酸盐缓冲液中,溶出形态和累积溶出度的差异均不明显;随着溶出介质pH值的升高,软胶囊中布洛芬的累积溶出度也略有增加,20 min内的累积溶出度＞75％,符合《中国药典》的标准.2个产品的药动学参数Tmax、Cmax、AUC0-12:石药的分别为0.5 h、(164.88±55.30) μg/mL、(724.48-± 111.41)(μg·h)/mL,辉瑞的分别为0.5 h、(194.32±48.55) μg/mL、(697.42± 133.55)(μg·h)/mL.结论 2个产品的体外溶出度与体内吸收差异均无统计学意义(P＞0.05).
目的 比較中國石藥集糰恩必普藥業有限公司(簡稱石藥)和美國輝瑞製藥公司(簡稱輝瑞)生產的佈洛芬軟膠囊的體外溶齣度與體內生物利用度,旨在為佈洛芬的臨床應用及新藥研髮提供參攷.方法 按照2010年版《中國藥典》的轉籃-紫外分光光度法測定佈洛芬軟膠囊的體外溶齣度;高效液相色譜法測定大鼠灌胃軟膠囊內容物後血漿中的佈洛芬質量濃度,併計算藥動學參數.結果 2箇廠傢生產的佈洛芬軟膠囊在pH 1.2 HC1溶液、pH 5.0及pH 7.2燐痠鹽緩遲液中,溶齣形態和纍積溶齣度的差異均不明顯;隨著溶齣介質pH值的升高,軟膠囊中佈洛芬的纍積溶齣度也略有增加,20 min內的纍積溶齣度＞75％,符閤《中國藥典》的標準.2箇產品的藥動學參數Tmax、Cmax、AUC0-12:石藥的分彆為0.5 h、(164.88±55.30) μg/mL、(724.48-± 111.41)(μg·h)/mL,輝瑞的分彆為0.5 h、(194.32±48.55) μg/mL、(697.42± 133.55)(μg·h)/mL.結論 2箇產品的體外溶齣度與體內吸收差異均無統計學意義(P＞0.05).
목적 비교중국석약집단은필보약업유한공사(간칭석약)화미국휘서제약공사(간칭휘서)생산적포락분연효낭적체외용출도여체내생물이용도,지재위포락분적림상응용급신약연발제공삼고.방법 안조2010년판《중국약전》적전람-자외분광광도법측정포락분연효낭적체외용출도;고효액상색보법측정대서관위연효낭내용물후혈장중적포락분질량농도,병계산약동학삼수.결과 2개엄가생산적포락분연효낭재pH 1.2 HC1용액、pH 5.0급pH 7.2린산염완충액중,용출형태화루적용출도적차이균불명현;수착용출개질pH치적승고,연효낭중포락분적루적용출도야략유증가,20 min내적루적용출도＞75％,부합《중국약전》적표준.2개산품적약동학삼수Tmax、Cmax、AUC0-12:석약적분별위0.5 h、(164.88±55.30) μg/mL、(724.48-± 111.41)(μg·h)/mL,휘서적분별위0.5 h、(194.32±48.55) μg/mL、(697.42± 133.55)(μg·h)/mL.결론 2개산품적체외용출도여체내흡수차이균무통계학의의(P＞0.05).
