中华检验医学杂志
中華檢驗醫學雜誌
중화검험의학잡지
CHINESE JOURNAL OF LABORATORY MEDICINE
2015年
5期
301-305
,共5页
张传宝%黄宪章%王兰兰%郝晓柯%穆润清%潘柏申%张捷%陈文祥%庄俊华%黄亨建%马越云%于小鸥%郭玮%乔蕊%尚红
張傳寶%黃憲章%王蘭蘭%郝曉柯%穆潤清%潘柏申%張捷%陳文祥%莊俊華%黃亨建%馬越雲%于小鷗%郭瑋%喬蕊%尚紅
장전보%황헌장%왕란란%학효가%목윤청%반백신%장첩%진문상%장준화%황형건%마월운%우소구%곽위%교예%상홍
参考值%质量保证,卫生保健%临床化学试验%实验室能力验证
參攷值%質量保證,衛生保健%臨床化學試驗%實驗室能力驗證
삼고치%질량보증,위생보건%림상화학시험%실험실능력험증
Reference values%Quality assurance,health care%Clinical chemistry tests%Laboratory proficiency testing
目的验证和监控6个参考区间研究中心检测实验室26个生化检验项目（共29种方法）的正确度、精密度和可比性，保证检测结果的可靠性。方法系统评估阶段，分别利用两种浓度水平的商品质控品和新鲜冰冻血清标准物质对6个实验室的分析系统进行精密度和正确度验证；样本分析阶段，每次检测样本时均测定1次室内质控品、每月测定1次新鲜冰人血清标准物质。计算各分析系统的变异系数、整体偏倚和各实验室测定总误差，以监控各分析系统的精密度、正确度和可比性。结果精密度和正确度验证：（1）6个实验室29种方法的实验室内变异系数范围0．4％～6．0％，均在可接受范围内。（2）21个项目（24个方法）总体平均偏倚范围为－5．15％（ALT）～4．46％（Ur）， TP、Glu－GOD、Ur、Cl、Ca方法的总体平均偏倚超出了范围。样本测定阶段的质量评估：（1）各方法测定偏倚的平均值范围为－1．95％（Ca）～2．92％（Ur），中位数1．26％，均能满足相关标准的要求。（2）测定商品质控物时，各实验室的绝大部分方法的CV能满足标准的要求；TP、Alb、Cl、Ca这4个项目的CV超出允许范围的情况相对较多；测定正常值质控品时，所有项目的总体平均TE均满足由生物学变异推导的中等分析质量要求；测定异常值质控品时，除总蛋白的总体平均TE（5．05％）略超出允许范围（5．0％）外，其余项目的总体平均TE均能满足要求。结论6家实验室使用的检测系统通过了精密度和正确度验证。在样本分析阶段，多数实验室绝大部分检验方法的精密度、正确度性能满足质量分析的要求，总体性能表现良好。受目前分析技术条件的限制，少部分方法还达不到相关标准的要求，其质量还有进一步改进的余地。（中华检验医学杂志，2015，38：301－305）
目的驗證和鑑控6箇參攷區間研究中心檢測實驗室26箇生化檢驗項目（共29種方法）的正確度、精密度和可比性，保證檢測結果的可靠性。方法繫統評估階段，分彆利用兩種濃度水平的商品質控品和新鮮冰凍血清標準物質對6箇實驗室的分析繫統進行精密度和正確度驗證；樣本分析階段，每次檢測樣本時均測定1次室內質控品、每月測定1次新鮮冰人血清標準物質。計算各分析繫統的變異繫數、整體偏倚和各實驗室測定總誤差，以鑑控各分析繫統的精密度、正確度和可比性。結果精密度和正確度驗證：（1）6箇實驗室29種方法的實驗室內變異繫數範圍0．4％～6．0％，均在可接受範圍內。（2）21箇項目（24箇方法）總體平均偏倚範圍為－5．15％（ALT）～4．46％（Ur）， TP、Glu－GOD、Ur、Cl、Ca方法的總體平均偏倚超齣瞭範圍。樣本測定階段的質量評估：（1）各方法測定偏倚的平均值範圍為－1．95％（Ca）～2．92％（Ur），中位數1．26％，均能滿足相關標準的要求。（2）測定商品質控物時，各實驗室的絕大部分方法的CV能滿足標準的要求；TP、Alb、Cl、Ca這4箇項目的CV超齣允許範圍的情況相對較多；測定正常值質控品時，所有項目的總體平均TE均滿足由生物學變異推導的中等分析質量要求；測定異常值質控品時，除總蛋白的總體平均TE（5．05％）略超齣允許範圍（5．0％）外，其餘項目的總體平均TE均能滿足要求。結論6傢實驗室使用的檢測繫統通過瞭精密度和正確度驗證。在樣本分析階段，多數實驗室絕大部分檢驗方法的精密度、正確度性能滿足質量分析的要求，總體性能錶現良好。受目前分析技術條件的限製，少部分方法還達不到相關標準的要求，其質量還有進一步改進的餘地。（中華檢驗醫學雜誌，2015，38：301－305）
목적험증화감공6개삼고구간연구중심검측실험실26개생화검험항목（공29충방법）적정학도、정밀도화가비성，보증검측결과적가고성。방법계통평고계단，분별이용량충농도수평적상품질공품화신선빙동혈청표준물질대6개실험실적분석계통진행정밀도화정학도험증；양본분석계단，매차검측양본시균측정1차실내질공품、매월측정1차신선빙인혈청표준물질。계산각분석계통적변이계수、정체편의화각실험실측정총오차，이감공각분석계통적정밀도、정학도화가비성。결과정밀도화정학도험증：（1）6개실험실29충방법적실험실내변이계수범위0．4％～6．0％，균재가접수범위내。（2）21개항목（24개방법）총체평균편의범위위－5．15％（ALT）～4．46％（Ur）， TP、Glu－GOD、Ur、Cl、Ca방법적총체평균편의초출료범위。양본측정계단적질량평고：（1）각방법측정편의적평균치범위위－1．95％（Ca）～2．92％（Ur），중위수1．26％，균능만족상관표준적요구。（2）측정상품질공물시，각실험실적절대부분방법적CV능만족표준적요구；TP、Alb、Cl、Ca저4개항목적CV초출윤허범위적정황상대교다；측정정상치질공품시，소유항목적총체평균TE균만족유생물학변이추도적중등분석질량요구；측정이상치질공품시，제총단백적총체평균TE（5．05％）략초출윤허범위（5．0％）외，기여항목적총체평균TE균능만족요구。결론6가실험실사용적검측계통통과료정밀도화정학도험증。재양본분석계단，다수실험실절대부분검험방법적정밀도、정학도성능만족질량분석적요구，총체성능표현량호。수목전분석기술조건적한제，소부분방법환체불도상관표준적요구，기질량환유진일보개진적여지。（중화검험의학잡지，2015，38：301－305）
Objective To verify and monitor the performance of accuracy, precision and comparability of 26 clinical biochemical analytes (29 methods) in the six centers involved in multi-centers reference intervals research, and to ensure the reliability of theirmeasurement results.Methods During the period of the systems evaluating, two levels of commercial quality control materials and fresh frozen human serum reference materials were applied to verify the performance of inter-laboratory precision and accuracy of analysis systems. During the period of samples testing, the commercial quality control materials were measured whenever samples were analysed, the fresh frozen serum reference materials were measured once a month.The coefficient of variations (CVs), bias and total errors were calculated to assess the precision, accuracy and comparability.Results Verification of precision and accuracy: ( 1 ) the ranges of CVs of 29 methods in the six laboratory laboratories were 0.4%-6.0%, the CVs of all 29 methods met the criterion . (2) The overall average bias of the analysis systems of 21 analytes (24 methods) ranged from -5.15%( ALT) to 4.46% ( Ur ) .Among 24 methods the overall average bias of TP, Glu-GOD, Ur, Cl, Ca exceeded the acceptable range.The quality assessment during the period of samples testing:(1) The overall average bias ranged from -1.95%(Ca) to 2.92%(Ur), median 1.26%, they all met the requirements of relevant standards.( 2 ) When commercial control materials were tested, the requirements of CVs were fulfilled for most methods in the six laboratories,and the CVs of TP, Alb, Cl, Ca exceeded the acceptable range.The overall average TE of all methods met the quality specification for the C-N controls material.For the C-P control material, only the overall average TE of TP (5.05%) exceeded thearceptable range while the other methods met the requirement in criterion.Conclusions The performance of precision and accuracy of the analysis systems used in the six laboratories passed the verification.During the period of sample testing, the performance of precision and accuracy of the most methods in the 6 laboratories met the requirements of quality specifications, and the overall performance was good.Because of the limitation of current technology the performance of some methods didn't fulfill the requirement of specifications, and need to be improved.
