CAJ | 학술논문

按照《中国兽药典》2010版和《兽药及添加剂安全性毒理学评价程序》的要求,对伊维菌素微乳制剂进行肌肉刺激性试验、热原试验和注射途径LD50测定,为其临床应用提供安全性依据.肌肉刺激性试验,观察4只家兔注射伊维菌素微乳制剂后48 h的变化;热原试验,测家兔的体温变化,判断伊维菌素微乳制剂所含热原的限度是否符合规定;LD50测定,分别给大鼠、小鼠按组一次腹腔注射不同剂量的伊维菌素微乳,连续观察7 d～14 d,记录各组动物急性毒性反应的症状、病理变化、死亡时间,按简化寇氏法计算其半数致死量(LD50)及95％可信限.结果表明,伊维菌素微乳制剂对家兔股四头肌未见明显刺激作用;热原限度符合规定,无致热源;伊维菌素微乳制剂对大鼠、小鼠腹腔注射的LD50为其临床推荐用量(0.2 mg/kg)的191.28倍和161.00倍,并且高于伊维菌素原料药的LD50(24.249 3mg/kg).伊维菌素微乳制剂的安全性试验结果提示其安全可靠.
안조《중국수약전》2010판화《수약급첨가제안전성독이학평개정서》적요구,대이유균소미유제제진행기육자격성시험、열원시험화주사도경LD50측정,위기림상응용제공안전성의거.기육자격성시험,관찰4지가토주사이유균소미유제제후48 h적변화;열원시험,측가토적체온변화,판단이유균소미유제제소함열원적한도시부부합규정;LD50측정,분별급대서、소서안조일차복강주사불동제량적이유균소미유,련속관찰7 d～14 d,기록각조동물급성독성반응적증상、병리변화、사망시간,안간화구씨법계산기반수치사량(LD50)급95％가신한.결과표명,이유균소미유제제대가토고사두기미견명현자격작용;열원한도부합규정,무치열원;이유균소미유제제대대서、소서복강주사적LD50위기림상추천용량(0.2 mg/kg)적191.28배화161.00배,병차고우이유균소원료약적LD50(24.249 3mg/kg).이유균소미유제제적안전성시험결과제시기안전가고.