CAJ | 학술논문

目的：对Premier Hb9210糖化血红蛋白分析仪的分析性能进行验证，以了解该检测系统在本室能否达到厂家声明的分析性能指标以及我国《糖化血红蛋白实验室检测指南》的要求，是否适用于我室进行临床检测。方法参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP15-A2文件、《临床化学设备线性评价指南》、《临床实验室检验项目参考区间的制定》[4]及仪器说明书对该仪器配套检测系统的准确度、携带污染、精密度、线性范围、参考区间按顺序进行验证。结果准确度验证全部结果相对偏差满足厂家声明要求，绝对偏差满足《糖化血红蛋白实验室检测指南》的要求，配对资料T检验A组与B组、A组与C组，B组与C组P值分别为0.718、0.673、0.936，两者差异无统计学意义。携带污染验证高-低标本检测值(x±s)为5.02±0.057， CV％为1.14％；低-低标本值(x±s)为4.93±0.069，CV％为1.39％；携带污染为0.09，误差限度为0.21。精密度验证3个不同水平的HbA1c 样本，检测结果(HbA1c％，x±s)为4.78±0.077、7.93±0.086、11.56±0.083，不精度(CV％)分别为1.61、1.08、0.72不精密度分别为0.82％，0.72％和0.79％。糖化血红蛋白浓度在4.0％~18.7％内回归分析呈线性，直线回归方程：y=1.005x-0.142，R2=1≥0.95。结论 Premier Hb9210糖化血红蛋白分析仪在我室能达到厂家声明的分析性能指标以及《糖化血红蛋白实验室检测指南》的要求，适用于我室临床检测糖化血红蛋白A1c(HbA1c)。
목적：대Premier Hb9210당화혈홍단백분석의적분석성능진행험증，이료해해검측계통재본실능부체도엄가성명적분석성능지표이급아국《당화혈홍단백실험실검측지남》적요구，시부괄용우아실진행림상검측。방법삼고미국림상실험실표준화협회(CLSI)EP15-A2문건、《림상화학설비선성평개지남》、《림상실험실검험항목삼고구간적제정》[4]급의기설명서대해의기배투검측계통적준학도、휴대오염、정밀도、선성범위、삼고구간안순서진행험증。결과준학도험증전부결과상대편차만족엄가성명요구，절대편차만족《당화혈홍단백실험실검측지남》적요구，배대자료T검험A조여B조、A조여C조，B조여C조P치분별위0.718、0.673、0.936，량자차이무통계학의의。휴대오염험증고-저표본검측치(x±s)위5.02±0.057， CV％위1.14％；저-저표본치(x±s)위4.93±0.069，CV％위1.39％；휴대오염위0.09，오차한도위0.21。정밀도험증3개불동수평적HbA1c 양본，검측결과(HbA1c％，x±s)위4.78±0.077、7.93±0.086、11.56±0.083，불정도(CV％)분별위1.61、1.08、0.72불정밀도분별위0.82％，0.72％화0.79％。당화혈홍단백농도재4.0％~18.7％내회귀분석정선성，직선회귀방정：y=1.005x-0.142，R2=1≥0.95。결론 Premier Hb9210당화혈홍단백분석의재아실능체도엄가성명적분석성능지표이급《당화혈홍단백실험실검측지남》적요구，괄용우아실림상검측당화혈홍단백A1c(HbA1c)。