国际检验医学杂志
國際檢驗醫學雜誌
국제검험의학잡지
INTERNATIONAL JOURNAL OF LABORATORY MEDICINE
2015年
12期
1715-1717
,共3页
同型半胱氨酸%循环酶法%高效液相色谱法%自动化分析
同型半胱氨痠%循環酶法%高效液相色譜法%自動化分析
동형반광안산%순배매법%고효액상색보법%자동화분석
homocysteine%circulation enzymatic%high performance liquid chromatography%automated analysis
目的：对应用于全自动生化分析仪的同型半胱氨酸（Hcy ）试剂进行分析性能验证，并应用于临床。方法在日本Olympus AU‐640全自动生化分析仪上对四川新成公司生产的循环酶法测定 Hcy试剂进行性能验证，参考CLSI EP6‐A、EP15‐A、EP‐7方案对检测方法的精密度、线性范围、干扰因素（胆红素、血红蛋白、乳糜）进行评估，与传统的高效液湘色谱法（HPLC）进行了比对，并对分析前质量控制影响因素进行实验分析。结果精密度实验为批内：CV 2．37％（低值）、3．58％（高值），总 CV ：4．52％（低值）、4．85％（高值）；该法与 HPLC法相关性良好（r2＝0．996，P＞0．05）；线性范围为2．0～50．0μmol／L ，线性相关良好；试验浓度内的3种干扰物（胆红素小于或等于20 mg／dL ，三酰甘油小于或等于1000 mg／dL ，Hb≤150 mg／dL ）对试剂无显著干扰；采血体位对结果有影响；全血标本1 h内分离血清，血清4℃12 h内及－20℃15 d内结果无明显变化；ED T A与肝素防凝血结果无差异。H cy水平与心脑血管病发生呈正相关，其阳性检出率高于传统的血脂指标。结论应用于全自动生化分析仪的循环酶法Hcy试剂具有较高的精密度和灵敏度，与HPLC测定相关良好，可满足临床测试要求，适合血清（浆）Hcy的常规和自动化分析。
目的：對應用于全自動生化分析儀的同型半胱氨痠（Hcy ）試劑進行分析性能驗證，併應用于臨床。方法在日本Olympus AU‐640全自動生化分析儀上對四川新成公司生產的循環酶法測定 Hcy試劑進行性能驗證，參攷CLSI EP6‐A、EP15‐A、EP‐7方案對檢測方法的精密度、線性範圍、榦擾因素（膽紅素、血紅蛋白、乳糜）進行評估，與傳統的高效液湘色譜法（HPLC）進行瞭比對，併對分析前質量控製影響因素進行實驗分析。結果精密度實驗為批內：CV 2．37％（低值）、3．58％（高值），總 CV ：4．52％（低值）、4．85％（高值）；該法與 HPLC法相關性良好（r2＝0．996，P＞0．05）；線性範圍為2．0～50．0μmol／L ，線性相關良好；試驗濃度內的3種榦擾物（膽紅素小于或等于20 mg／dL ，三酰甘油小于或等于1000 mg／dL ，Hb≤150 mg／dL ）對試劑無顯著榦擾；採血體位對結果有影響；全血標本1 h內分離血清，血清4℃12 h內及－20℃15 d內結果無明顯變化；ED T A與肝素防凝血結果無差異。H cy水平與心腦血管病髮生呈正相關，其暘性檢齣率高于傳統的血脂指標。結論應用于全自動生化分析儀的循環酶法Hcy試劑具有較高的精密度和靈敏度，與HPLC測定相關良好，可滿足臨床測試要求，適閤血清（漿）Hcy的常規和自動化分析。
목적：대응용우전자동생화분석의적동형반광안산（Hcy ）시제진행분석성능험증，병응용우림상。방법재일본Olympus AU‐640전자동생화분석의상대사천신성공사생산적순배매법측정 Hcy시제진행성능험증，삼고CLSI EP6‐A、EP15‐A、EP‐7방안대검측방법적정밀도、선성범위、간우인소（담홍소、혈홍단백、유미）진행평고，여전통적고효액상색보법（HPLC）진행료비대，병대분석전질량공제영향인소진행실험분석。결과정밀도실험위비내：CV 2．37％（저치）、3．58％（고치），총 CV ：4．52％（저치）、4．85％（고치）；해법여 HPLC법상관성량호（r2＝0．996，P＞0．05）；선성범위위2．0～50．0μmol／L ，선성상관량호；시험농도내적3충간우물（담홍소소우혹등우20 mg／dL ，삼선감유소우혹등우1000 mg／dL ，Hb≤150 mg／dL ）대시제무현저간우；채혈체위대결과유영향；전혈표본1 h내분리혈청，혈청4℃12 h내급－20℃15 d내결과무명현변화；ED T A여간소방응혈결과무차이。H cy수평여심뇌혈관병발생정정상관，기양성검출솔고우전통적혈지지표。결론응용우전자동생화분석의적순배매법Hcy시제구유교고적정밀도화령민도，여HPLC측정상관량호，가만족림상측시요구，괄합혈청（장）Hcy적상규화자동화분석。
Objective To do performance verification for full automatic biochemical analyzer of homocysteine reagent analysis and applied in the clinic .Methods In Japan to push around AU‐640 fully automatic biochemical analyzer in sichuan new into the company′s production cycle enzymatic determination of homocysteine (Hcy ) reagent for performance verification ,reference CLSI EP6‐A ,EP15‐A ,EP‐7 scheme for the precision of the detection method ,linear range ,interference factors (bilirubin ,hemoglobin , chyle) assessed ,and the traditional ,the high efficiency liquid chromatography (HPLC) had carried on the comparison ,and the qual‐ity control before the influencing factors of experiment analysis .Results In precision experiments ,batch :CV2 .37 % (underval‐ued) ,3 .58% (high value) ,the total CV :4 .52% (low ) ,4 .85% (high value);In good correlation with HPLC method (r2 =0 .996 ,P>0 .996);The linear range of 2 .0-50 .0 μmol/L ,good linear correlation ;Test concentration within the three distractors (bilirubin 20 mg/dL or less ,triglycerides 1 000 mg/dL or less ,Hb 150 mg/dL or less) no significant interference of reagent ;In pursuance of postures have an impact on the results ;Whole blood specimens of 1 hour separation serum ,serum 4 ℃ for 15 days and 12 hours -20 ℃ results have no obvious change ;EDTA with heparin anti‐clotting results no difference .Hcy levels were positively correlated with cardio‐cerebrovascular disease ,the positive detection rate higher than that of the traditional blood fat index .Conclusion Through out the cycle of automatic biochemical analyzer enzymatic homocysteine reagent has high precision and sensitivity ,and tra‐ditional ,the high efficiency liquid chromatography (HPLC) determination of the related good ,can meet the requirements of clinical test ,is suitable for the normal serum (plasma Hcy) and automated analysis .
