世界最新医学信息文摘（连续型电子期刊）
世界最新醫學信息文摘（連續型電子期刊）
세계최신의학신식문적（련속형전자기간）
World Latest Medicine Information
2015年
23期
247-248
,共2页
新设备%应用%性能评估%厂商声称验证
新設備%應用%性能評估%廠商聲稱驗證
신설비%응용%성능평고%엄상성칭험증
目的：选择使用检测系统或新购设备，在用于医学检验之前应进行性能评价和验证厂家声称的情能指标。方法选测本院患者新鲜样本40人份双份，浓度水平在厂家声称精密度、正确度、测量区间（5个浓度样本），5日5个批次测完。也可用符合 iso15194和 iso17511[1]规定并批准的已赋值的参考物质或参考方法定值的患者样本来验证正确度，同时室内质控。结果计算：标准差sr=0.213，斜率 a =0.982，截距 b =0.053，相关系数 r2>0.992。表1 sr =0.213g/l sl=1.045g/l 1.045g/l<厂家声明1.134g/l。表2平均钧率1.633(0.3466umol/l －3.279mmol/l)。结论平均值之差点围绕回归线标准差0.213g/l,平均值覆盖1.045g/l-4.538g/l 可接受；系统误差小于规定的允许总误差 tea，re 为4倍日间标准差 sl=1.045g/l 时,tea 为1.134g/l，在4.53g/l 时，tea=4.18g/l 可接受的；选定的人群来验证参考区间接近参考方法的区间，线性测量区间验证和正确度验证厂家声称基本符合。
目的：選擇使用檢測繫統或新購設備，在用于醫學檢驗之前應進行性能評價和驗證廠傢聲稱的情能指標。方法選測本院患者新鮮樣本40人份雙份，濃度水平在廠傢聲稱精密度、正確度、測量區間（5箇濃度樣本），5日5箇批次測完。也可用符閤 iso15194和 iso17511[1]規定併批準的已賦值的參攷物質或參攷方法定值的患者樣本來驗證正確度，同時室內質控。結果計算：標準差sr=0.213，斜率 a =0.982，截距 b =0.053，相關繫數 r2>0.992。錶1 sr =0.213g/l sl=1.045g/l 1.045g/l<廠傢聲明1.134g/l。錶2平均鈞率1.633(0.3466umol/l －3.279mmol/l)。結論平均值之差點圍繞迴歸線標準差0.213g/l,平均值覆蓋1.045g/l-4.538g/l 可接受；繫統誤差小于規定的允許總誤差 tea，re 為4倍日間標準差 sl=1.045g/l 時,tea 為1.134g/l，在4.53g/l 時，tea=4.18g/l 可接受的；選定的人群來驗證參攷區間接近參攷方法的區間，線性測量區間驗證和正確度驗證廠傢聲稱基本符閤。
목적：선택사용검측계통혹신구설비，재용우의학검험지전응진행성능평개화험증엄가성칭적정능지표。방법선측본원환자신선양본40인빈쌍빈，농도수평재엄가성칭정밀도、정학도、측량구간（5개농도양본），5일5개비차측완。야가용부합 iso15194화 iso17511[1]규정병비준적이부치적삼고물질혹삼고방법정치적환자양본래험증정학도，동시실내질공。결과계산：표준차sr=0.213，사솔 a =0.982，절거 b =0.053，상관계수 r2>0.992。표1 sr =0.213g/l sl=1.045g/l 1.045g/l<엄가성명1.134g/l。표2평균균솔1.633(0.3466umol/l －3.279mmol/l)。결론평균치지차점위요회귀선표준차0.213g/l,평균치복개1.045g/l-4.538g/l 가접수；계통오차소우규정적윤허총오차 tea，re 위4배일간표준차 sl=1.045g/l 시,tea 위1.134g/l，재4.53g/l 시，tea=4.18g/l 가접수적；선정적인군래험증삼고구간접근삼고방법적구간，선성측량구간험증화정학도험증엄가성칭기본부합。
