中国药品标准
中國藥品標準
중국약품표준
DRUG STANDARDS OF CHINA
2015年
3期
181-183
,共3页
右旋雷贝拉唑钠%细菌内毒素%动态浊度法
右鏇雷貝拉唑鈉%細菌內毒素%動態濁度法
우선뢰패랍서납%세균내독소%동태탁도법
Dexrabeprazole Sodium for Injection%bacterial endotoxin%dynamic turbidimetry
目的：建立注射用右旋雷贝拉唑钠细菌内毒素动态浊度法检测方法。方法：按照《中国药典》2010年版二部相关附录，用动态浊度法进行干扰试验。结果：0.06 mg · mL－1右旋雷贝拉唑钠无干扰作用，内毒素回收率均在50％～200％之间。结论：本品可用动态浊度法进行细菌内毒素定量检测，建议其内毒素限值为每1 mg右旋雷贝拉唑钠中含内毒素的量应小于10.0 EU。
目的：建立註射用右鏇雷貝拉唑鈉細菌內毒素動態濁度法檢測方法。方法：按照《中國藥典》2010年版二部相關附錄，用動態濁度法進行榦擾試驗。結果：0.06 mg · mL－1右鏇雷貝拉唑鈉無榦擾作用，內毒素迴收率均在50％～200％之間。結論：本品可用動態濁度法進行細菌內毒素定量檢測，建議其內毒素限值為每1 mg右鏇雷貝拉唑鈉中含內毒素的量應小于10.0 EU。
목적：건립주사용우선뢰패랍서납세균내독소동태탁도법검측방법。방법：안조《중국약전》2010년판이부상관부록，용동태탁도법진행간우시험。결과：0.06 mg · mL－1우선뢰패랍서납무간우작용，내독소회수솔균재50％～200％지간。결론：본품가용동태탁도법진행세균내독소정량검측，건의기내독소한치위매1 mg우선뢰패랍서납중함내독소적량응소우10.0 EU。
Objective:To establish a method of dynamic turbidimetry of bacterial endotoxin test for Dexrabeprazole Sodium for Injec-tion.Methods:According to the relevant appendix of Chinese Pharmacopoeia 2010 second section, dynamic turbidimetry was used for the interference test of Dexrabeprazole Sodium for Injection.Results:0.06 mg· mL-1 Dexrabeprazole Sodium had no interference and the recovery rate of bacterial endotoxin was within 50%-200%.Conclusion:Dynamic turbidimetry can be used for bacterial endotox-in test of Dexrabeprazole Sodium and the limit should be set at less than 10.0 EU· mg-1.
