中国药品标准
中國藥品標準
중국약품표준
DRUG STANDARDS OF CHINA
2015年
3期
200-204
,共5页
高效液相色谱法%瑞格列奈片%有关物质%测定
高效液相色譜法%瑞格列奈片%有關物質%測定
고효액상색보법%서격렬내편%유관물질%측정
HPLC%Repaglinide Tablets%related substance%determination
目的：建立高效液相色谱法测定瑞格列奈片中有关物质的方法。方法：色谱柱为Agilent ZORBAX SB-Aq（4.6 mm ×150 mm，5μm），以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾4.0 g，加水1000 mL溶解后，用磷酸调节pH值至3.2）为流动相A，以流动相A-乙腈（30∶70）为流动相B，进行梯度洗脱；流量为1.5 mL· min－1，检测波长240 nm，柱温为45℃。结果：各相邻杂质峰之间、杂质峰与主峰之间能有效分离且物料平衡。结论：该方法专属性好，灵敏度高，结果准确，可用于瑞格列奈片有关物质的测定。
目的：建立高效液相色譜法測定瑞格列奈片中有關物質的方法。方法：色譜柱為Agilent ZORBAX SB-Aq（4.6 mm ×150 mm，5μm），以燐痠鹽緩遲液（取燐痠二氫鉀4.0 g，加水1000 mL溶解後，用燐痠調節pH值至3.2）為流動相A，以流動相A-乙腈（30∶70）為流動相B，進行梯度洗脫；流量為1.5 mL· min－1，檢測波長240 nm，柱溫為45℃。結果：各相鄰雜質峰之間、雜質峰與主峰之間能有效分離且物料平衡。結論：該方法專屬性好，靈敏度高，結果準確，可用于瑞格列奈片有關物質的測定。
목적：건립고효액상색보법측정서격렬내편중유관물질적방법。방법：색보주위Agilent ZORBAX SB-Aq（4.6 mm ×150 mm，5μm），이린산염완충액（취린산이경갑4.0 g，가수1000 mL용해후，용린산조절pH치지3.2）위류동상A，이류동상A-을정（30∶70）위류동상B，진행제도세탈；류량위1.5 mL· min－1，검측파장240 nm，주온위45℃。결과：각상린잡질봉지간、잡질봉여주봉지간능유효분리차물료평형。결론：해방법전속성호，령민도고，결과준학，가용우서격렬내편유관물질적측정。
Objective:To establish an HPLC method for the determination of related substances in Repaglinide Tablets.Methods:The separation was performed on an Agilent ZORBAX SB-Aq column(4.6 mm ×150 mm, 5 μm ) with phosphate buffer(4.0 g· L-1 po-tassium dihydrogen phosphate solution, adjusted to pH 3.2 with dilute phosphoric acid) as mobile phase A, mobile phase A-acetonitrile (30∶70) as mobile phase B, gradient elution fiow rate was 1.5 mL· min-1.The detection wavelength was 240 nm and the column temperature was 45 ℃.Results:The prominent peak was well separated from other impurities.Conclusion:The method is specific, accurate and reliable, It can be used to determine the related substances in Repaglinide Tablets.
