中国药品标准
中國藥品標準
중국약품표준
DRUG STANDARDS OF CHINA
2015年
3期
194-197
,共4页
瞿飘飘%孙叶丹%朱社敏%张劲松%匡荣
瞿飄飄%孫葉丹%硃社敏%張勁鬆%劻榮
구표표%손협단%주사민%장경송%광영
热原检查法%注射用甲磺酸萘莫司他
熱原檢查法%註射用甲磺痠萘莫司他
열원검사법%주사용갑광산내막사타
pyrogen test%Nafamostat Mesilate for Injection
目的：验证注射用甲磺酸萘莫司他热原检查方法的适用性。方法：参考《中国药典》2010年版二部附录中化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则，对注射用甲磺酸萘莫司他进行热原检查的方法学验证。结果：注射用甲磺酸萘莫司他在剂量为8 mg· kg－1时对热原检查有一定的干扰作用，不适宜进行热原试验，4 mg· kg－1则对热原检查无干扰。结论：可以采用热原检查法检查注射用甲磺酸萘莫司他中可能存在的热原，且注射剂量为4 mg· kg－1较为合适。
目的：驗證註射用甲磺痠萘莫司他熱原檢查方法的適用性。方法：參攷《中國藥典》2010年版二部附錄中化學藥品註射劑安全性檢查法應用指導原則，對註射用甲磺痠萘莫司他進行熱原檢查的方法學驗證。結果：註射用甲磺痠萘莫司他在劑量為8 mg· kg－1時對熱原檢查有一定的榦擾作用，不適宜進行熱原試驗，4 mg· kg－1則對熱原檢查無榦擾。結論：可以採用熱原檢查法檢查註射用甲磺痠萘莫司他中可能存在的熱原，且註射劑量為4 mg· kg－1較為閤適。
목적：험증주사용갑광산내막사타열원검사방법적괄용성。방법：삼고《중국약전》2010년판이부부록중화학약품주사제안전성검사법응용지도원칙，대주사용갑광산내막사타진행열원검사적방법학험증。결과：주사용갑광산내막사타재제량위8 mg· kg－1시대열원검사유일정적간우작용，불괄의진행열원시험，4 mg· kg－1칙대열원검사무간우。결론：가이채용열원검사법검사주사용갑광산내막사타중가능존재적열원，차주사제량위4 mg· kg－1교위합괄。
Objiective:To explore the applicability of pyrogen test on Nafamostat Mesilate for Injection.Methods:Refer to the appen-dix of Chinese Pharmacopoeia 2010 second section:chemicals injections safety test application guidelines, methodology validation of py-rogen test of Nafamostat Mesilate for Injection was carried on.Results:At dose of 8 mg· kg-1 ,Nafamostat Mesilate for Injection was unsuitable for pyrogen test which had some interference effect,but the concentration of 4 mg· kg-1 had no interference with pyrogen test.Conclusion: Pyrogen test can be used for checking potential pyrogen in Nafamostat Mesilate for Injection at the dose of 4 mg· kg-1.
