理化检验-化学分册
理化檢驗-化學分冊
이화검험-화학분책
PHYSICAL TESTING AND CHEMICAL ANALYSIS PART B:CHEMICAL ANALYSIS
2015年
5期
594-596
,共3页
高效液相色谱法%罗氟司特%药品%杂质
高效液相色譜法%囉氟司特%藥品%雜質
고효액상색보법%라불사특%약품%잡질
HPLC%Roflumilast%Drug%Impurity
提出了高效液相色谱法测定罗氟司特药品中罗氟司特和4种杂质.样品以乙腈溶解,采用Welch Ultimate XB-C18色谱柱为分离柱,以0.01mol· L-1磷酸氢二钾溶液(用磷酸调节pH为4.0)与乙腈以体积比50比50组成的混合溶液为流动相,在检测波长215 nm处进行测定.罗氟司特和4种杂质在一定的质量浓度范围内与其峰面积呈线性关系.方法的测定下限(10S/N)在0.04～0.22 ng之间.加标回收率在101％～102％之间,测定值的相对标准偏差(n=9)均小于2.0％.
提齣瞭高效液相色譜法測定囉氟司特藥品中囉氟司特和4種雜質.樣品以乙腈溶解,採用Welch Ultimate XB-C18色譜柱為分離柱,以0.01mol· L-1燐痠氫二鉀溶液(用燐痠調節pH為4.0)與乙腈以體積比50比50組成的混閤溶液為流動相,在檢測波長215 nm處進行測定.囉氟司特和4種雜質在一定的質量濃度範圍內與其峰麵積呈線性關繫.方法的測定下限(10S/N)在0.04～0.22 ng之間.加標迴收率在101％～102％之間,測定值的相對標準偏差(n=9)均小于2.0％.
제출료고효액상색보법측정라불사특약품중라불사특화4충잡질.양품이을정용해,채용Welch Ultimate XB-C18색보주위분리주,이0.01mol· L-1린산경이갑용액(용린산조절pH위4.0)여을정이체적비50비50조성적혼합용액위류동상,재검측파장215 nm처진행측정.라불사특화4충잡질재일정적질량농도범위내여기봉면적정선성관계.방법적측정하한(10S/N)재0.04～0.22 ng지간.가표회수솔재101％～102％지간,측정치적상대표준편차(n=9)균소우2.0％.
