CAJ | 학술논문

随着我国在全球新药研发中的地位日益提高，我国制药行业的国际化发展和临床试验产业化大趋势已逐渐展现，临床试验尤其是国际多中心试验的数量稳步上升，在国家对临床试验质量的要求越来越高的同时，对专业组临床试验的质量管理和研究者的素质提出了更高要求。该文通过对多年临床试验工作经验和体会进行总结和分析，就如何进一步加强药物临床试验专业组临床试验工作进行深入探讨。一致认为合格的专业组药物临床试验项目管理体系构建在基于满足《药物临床试验质量管理规范》基础上，专业负责人高度重视，注重专科特色管理、加强研究人员的培训、提高项目管理和实施执行力、加强部门协作、规范过程操作是其关键所在。
수착아국재전구신약연발중적지위일익제고，아국제약행업적국제화발전화림상시험산업화대추세이축점전현，림상시험우기시국제다중심시험적수량은보상승，재국가대림상시험질량적요구월래월고적동시，대전업조림상시험적질량관리화연구자적소질제출료경고요구。해문통과대다년림상시험공작경험화체회진행총결화분석，취여하진일보가강약물림상시험전업조림상시험공작진행심입탐토。일치인위합격적전업조약물림상시험항목관리체계구건재기우만족《약물림상시험질량관리규범》기출상，전업부책인고도중시，주중전과특색관리、가강연구인원적배훈、제고항목관리화실시집행력、가강부문협작、규범과정조작시기관건소재。