CAJ | 학술논문

目的：对国内5个厂家( A、B、C、D、E)生产卡马西平片的体外溶出度进行分析。方法采用紫外分光光度法测定,分别根据《中华人民共和国药典》和日本《医疗用药品品质情报集》橙皮书对溶出度实验的要求,以稀盐酸24 mL加水定容至1000 mL(介质Ⅰ)及水、pH1.2盐酸溶液、pH4.0醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液900 mL为介质,进行体外溶出实验。并采用相似因子f2法与参比制剂( F厂家)进行溶出曲线的相似性比较。结果5厂家产品在介质Ⅰ中,60 min时溶出度均>70％,满足《中华人民共和国药典》要求；在其余4种介质中,5 min时溶出度均低于55％,但在30 min时A、B、C厂家产品不超过70％,且5厂家产品与参比制剂的溶出曲线相似因子f2均<50,所以5厂家产品均不满足日本橙皮书要求。结论卡马西平片的仿制产品质量有待提高,有必要对市售产品进行整体内在品质再评价。
목적：대국내5개엄가( A、B、C、D、E)생산잡마서평편적체외용출도진행분석。방법채용자외분광광도법측정,분별근거《중화인민공화국약전》화일본《의료용약품품질정보집》등피서대용출도실험적요구,이희염산24 mL가수정용지1000 mL(개질Ⅰ)급수、pH1.2염산용액、pH4.0작산염완충액、pH6.8린산염완충액900 mL위개질,진행체외용출실험。병채용상사인자f2법여삼비제제( F엄가)진행용출곡선적상사성비교。결과5엄가산품재개질Ⅰ중,60 min시용출도균>70％,만족《중화인민공화국약전》요구；재기여4충개질중,5 min시용출도균저우55％,단재30 min시A、B、C엄가산품불초과70％,차5엄가산품여삼비제제적용출곡선상사인자f2균<50,소이5엄가산품균불만족일본등피서요구。결론잡마서평편적방제산품질량유대제고,유필요대시수산품진행정체내재품질재평개。