中华妇产科杂志
中華婦產科雜誌
중화부산과잡지
CHINESE JOUNAL OF OBSTETRICS AND GYNECOLOGY
2015年
7期
505-509
,共5页
钱金凤%经小平%武淑英%郑淑蓉%李奕%任慕兰%狄文%沈浣%董白桦%常青%史惠蓉%姚晨%宋伟%黄紫蓉
錢金鳳%經小平%武淑英%鄭淑蓉%李奕%任慕蘭%狄文%瀋浣%董白樺%常青%史惠蓉%姚晨%宋偉%黃紫蓉
전금봉%경소평%무숙영%정숙용%리혁%임모란%적문%침완%동백화%상청%사혜용%요신%송위%황자용
流产,人工%米非司酮%米索前列醇
流產,人工%米非司酮%米索前列醇
유산,인공%미비사동%미색전렬순
Abortion,induced%Mifepristone%Misoprostol
目的：探讨米非司酮配伍不同用药途径（口服或阴道给药）的米索前列醇终止8~16周妊娠的有效性和安全性。方法采用随机、开放、多中心研究，于2011年1月至2012年10月间对复旦大学附属妇产科医院等11个研究中心纳入的625例观察对象进入数据分析，口服组417例，其中孕8~9周198例、孕10~16周219例；阴道组208例，其中孕8~9周99例、孕10~16周109例。第1、2天分别顿服米非司酮100 mg，距首次口服米非司酮36~48 h后，口服组予米索前列醇400μg口服，间隔3 h重复给药400μg，最多4次；阴道组予米索前列醇600μg阴道放置，间隔6 h重复给药400μg，最多4次。主要评价指标为流产有效率，其他评价指标包括胚胎或胎儿排出时间、阴道流血情况、月经复潮时间及安全性等。结果（1）流产有效率阴道组[98.1%（202/206）]优于口服组[94.0%（390/415）]，两组比较，差异有统计学意义（P=0.023）。按孕周分层，孕8~9周流产有效率口服组为95.9%（189/197），阴道组99.0%（96/97）；孕10~16周流产有效率口服组为92.2%（201/218），阴道组97.2%（106/109）；两组分别比较，差异均无统计学意义（P=0.156、0.073）。（2）胚胎或胎儿排出时间按孕周分层，孕8~9周口服组为（4.3±7.9）h，阴道组（3.8±2.5）h；孕10~16周口服组为（6.2±4.8）h，阴道组（5.5±3.8）h；两组分别比较，差异均无统计学意义（P=0.238、0.273）；孕8~9周平均为（4.1±6.6）h，孕10~16周平均为（6.0±4.5）h。（3）孕8~9周观察对象胎盘娩出2 h内阴道流血量口服组平均为（63±46）ml，多于阴道组的（55±45）ml，两组比较，差异有统计学意义（P=0.047）；孕10~16周胎盘娩出2 h内阴道流血量口服组为（76±52）ml，与阴道组的（76±61）ml比较，差异无统计学意义（P=0.507）。（4）月经复潮时间两组均在37 d左右。（5）研究期间发生5例严重不良事件，其中2例与药物相关；其他不良事件均为轻中度；口服组胃肠道症状恶心、呕吐的发生率分别为57.2%（239/417）、36.3%（151/417），高于阴道组的45.4%（94/208）、26.1%（54/208），两组比较，差异均有统计学意义（P=0.005、0.011）。结论米非司酮配伍米索前列醇终止8~16周妊娠，无论口服还是阴道给药均安全有效，这种非侵入性终止妊娠的方法值得临床推广应用。
目的：探討米非司酮配伍不同用藥途徑（口服或陰道給藥）的米索前列醇終止8~16週妊娠的有效性和安全性。方法採用隨機、開放、多中心研究，于2011年1月至2012年10月間對複旦大學附屬婦產科醫院等11箇研究中心納入的625例觀察對象進入數據分析，口服組417例，其中孕8~9週198例、孕10~16週219例；陰道組208例，其中孕8~9週99例、孕10~16週109例。第1、2天分彆頓服米非司酮100 mg，距首次口服米非司酮36~48 h後，口服組予米索前列醇400μg口服，間隔3 h重複給藥400μg，最多4次；陰道組予米索前列醇600μg陰道放置，間隔6 h重複給藥400μg，最多4次。主要評價指標為流產有效率，其他評價指標包括胚胎或胎兒排齣時間、陰道流血情況、月經複潮時間及安全性等。結果（1）流產有效率陰道組[98.1%（202/206）]優于口服組[94.0%（390/415）]，兩組比較，差異有統計學意義（P=0.023）。按孕週分層，孕8~9週流產有效率口服組為95.9%（189/197），陰道組99.0%（96/97）；孕10~16週流產有效率口服組為92.2%（201/218），陰道組97.2%（106/109）；兩組分彆比較，差異均無統計學意義（P=0.156、0.073）。（2）胚胎或胎兒排齣時間按孕週分層，孕8~9週口服組為（4.3±7.9）h，陰道組（3.8±2.5）h；孕10~16週口服組為（6.2±4.8）h，陰道組（5.5±3.8）h；兩組分彆比較，差異均無統計學意義（P=0.238、0.273）；孕8~9週平均為（4.1±6.6）h，孕10~16週平均為（6.0±4.5）h。（3）孕8~9週觀察對象胎盤娩齣2 h內陰道流血量口服組平均為（63±46）ml，多于陰道組的（55±45）ml，兩組比較，差異有統計學意義（P=0.047）；孕10~16週胎盤娩齣2 h內陰道流血量口服組為（76±52）ml，與陰道組的（76±61）ml比較，差異無統計學意義（P=0.507）。（4）月經複潮時間兩組均在37 d左右。（5）研究期間髮生5例嚴重不良事件，其中2例與藥物相關；其他不良事件均為輕中度；口服組胃腸道癥狀噁心、嘔吐的髮生率分彆為57.2%（239/417）、36.3%（151/417），高于陰道組的45.4%（94/208）、26.1%（54/208），兩組比較，差異均有統計學意義（P=0.005、0.011）。結論米非司酮配伍米索前列醇終止8~16週妊娠，無論口服還是陰道給藥均安全有效，這種非侵入性終止妊娠的方法值得臨床推廣應用。
목적：탐토미비사동배오불동용약도경（구복혹음도급약）적미색전렬순종지8~16주임신적유효성화안전성。방법채용수궤、개방、다중심연구，우2011년1월지2012년10월간대복단대학부속부산과의원등11개연구중심납입적625례관찰대상진입수거분석，구복조417례，기중잉8~9주198례、잉10~16주219례；음도조208례，기중잉8~9주99례、잉10~16주109례。제1、2천분별돈복미비사동100 mg，거수차구복미비사동36~48 h후，구복조여미색전렬순400μg구복，간격3 h중복급약400μg，최다4차；음도조여미색전렬순600μg음도방치，간격6 h중복급약400μg，최다4차。주요평개지표위유산유효솔，기타평개지표포괄배태혹태인배출시간、음도류혈정황、월경복조시간급안전성등。결과（1）유산유효솔음도조[98.1%（202/206）]우우구복조[94.0%（390/415）]，량조비교，차이유통계학의의（P=0.023）。안잉주분층，잉8~9주유산유효솔구복조위95.9%（189/197），음도조99.0%（96/97）；잉10~16주유산유효솔구복조위92.2%（201/218），음도조97.2%（106/109）；량조분별비교，차이균무통계학의의（P=0.156、0.073）。（2）배태혹태인배출시간안잉주분층，잉8~9주구복조위（4.3±7.9）h，음도조（3.8±2.5）h；잉10~16주구복조위（6.2±4.8）h，음도조（5.5±3.8）h；량조분별비교，차이균무통계학의의（P=0.238、0.273）；잉8~9주평균위（4.1±6.6）h，잉10~16주평균위（6.0±4.5）h。（3）잉8~9주관찰대상태반면출2 h내음도류혈량구복조평균위（63±46）ml，다우음도조적（55±45）ml，량조비교，차이유통계학의의（P=0.047）；잉10~16주태반면출2 h내음도류혈량구복조위（76±52）ml，여음도조적（76±61）ml비교，차이무통계학의의（P=0.507）。（4）월경복조시간량조균재37 d좌우。（5）연구기간발생5례엄중불량사건，기중2례여약물상관；기타불량사건균위경중도；구복조위장도증상악심、구토적발생솔분별위57.2%（239/417）、36.3%（151/417），고우음도조적45.4%（94/208）、26.1%（54/208），량조비교，차이균유통계학의의（P=0.005、0.011）。결론미비사동배오미색전렬순종지8~16주임신，무론구복환시음도급약균안전유효，저충비침입성종지임신적방법치득림상추엄응용。
Objective To assess the efficacy and safety of mifepristone combined with oral or vaginal misoprostol for termination of pregnancy between 8 and 16 weeks of gestation. Methods This was a randomized, multi-center, open clinical trial. A total of 625 women at 8-16 weeks of gestation were randomized to receive 200 mg oral mifepristone followed by either oral misoprostol 400 μg every 3 hours or vaginal misoprostol 400μg every 6 hours for a maximum of 4 doses 36-48 hours later. There were 417 women in oral group with 198 at 8-9 weeks and 219 at 10-16 weeks, while 208 women in vaginal group with 99 at 8-9 weeks and 109 at 10-16 weeks. The outcome measures were the success abortion rate, induction to abortion interval, the amount of bleeding, reoccurrence of menstruation and adverse events. Results Abortion rate was significantly higher in vaginal group [98.1% (202/206)] than that in oral group [94.0%(390/415), P=0.023]; concerning termination of pregnancy at 8-9 weeks and 10-16 weeks respectively, there were no significant differences between oral and vaginal groups (P=0.156, P=0.073). The induction to abortion interval was no significant difference in oral and vaginal group in different gestational weeks ( P=0.238, P=0.273). The average induction to abortion interval was (4.1 ± 6.6) hours and (6.0 ± 4.5) hours respectively in terminating 8-9 weeks and 10-16 weeks of gestation. Concerning the amount of bleeding within 2 hours of placenta expulsion, there was significant difference between oral group [(63±46) ml] and vaginal group [(55 ± 45) ml] in terminating 8-9 weeks of gestation (P=0.047), while there was no significant difference between groups in terminating 10-16 weeks of gestation [oral group (76 ± 52) ml versus vaginal group (76 ± 61) ml, P=0.507]. The reoccurrence of menstruation was about 37 days in both oral and vaginal groups. Two cases of incomplete abortion were serious adverse events (SAE) relating to treatment. The common adverse events (AE) of nausea and vomiting were significantly higher in oral group [57.2% (239/417), 36.3% (151/417)] than those in vaginal group [45.4% (94/208), 26.1% (54/208); P=0.005, 0.011]. Conclusion Oral or vaginal misoprostol combined with mifepristone, is effective and safe for termination of pregnancy between 8 and 16 weeks of gestation.
