CAJ | 학술논문

采用HPLC法,建立复方氟苯尼考注射液中氟苯尼考和甲氧苄啶的含量测定方法.以十八烷基烷键合硅胶为填充剂,乙腈-水-冰醋酸(25:75:1)为流动相,检测波长为224 nm,流速1.0 mL/min,进样量为20 μL的色谱条件,进行了回收率试验、精密度试验、线性回归试验、干扰试验、耐用性试验.3个浓度氟苯尼考(0.04、0.05、0.06 mg/mL)和甲氧苄啶(0.008、0.01、0.012 mg/mL)的回收率均在98.0％～102.0％,相对偏差RSD值(％)均小于1.50.取含量测定项下的对照品溶液,重复进样6次,以峰面积计算,氟苯尼考和甲氧苄啶的RSD值(％)分别为0.72和0.44,具有良好的重复性.氟苯尼考在0.02 ～0.08 mg/mL浓度范围内,色谱峰面积与浓度呈良好的线性关系,其回归方程Y=347 555X+698 784 (r2=0.9997);甲氧苄啶在0.008～0.03 mg/mL浓度范围内,色谱峰面积与浓度呈良好的线性关系,其回归方程为Y=472 586X+478 231(r2=1.000 0).通过改变流动相比例、色谱柱、柱温等色谱条件进行的干扰性和耐用性试验,显示出含量测定结果无明显差异,且系统适应性均符合要求.结果表明:用HPLC方法测定复方氟苯尼考注射液中氟苯尼考和甲氧苄啶的含量,稳定可靠、重现性好、回收率高、结果准确等,可作为该制剂的含量测定方法.
채용HPLC법,건립복방불분니고주사액중불분니고화갑양변정적함량측정방법.이십팔완기완건합규효위전충제,을정-수-빙작산(25:75:1)위류동상,검측파장위224 nm,류속1.0 mL/min,진양량위20 μL적색보조건,진행료회수솔시험、정밀도시험、선성회귀시험、간우시험、내용성시험.3개농도불분니고(0.04、0.05、0.06 mg/mL)화갑양변정(0.008、0.01、0.012 mg/mL)적회수솔균재98.0％～102.0％,상대편차RSD치(％)균소우1.50.취함량측정항하적대조품용액,중복진양6차,이봉면적계산,불분니고화갑양변정적RSD치(％)분별위0.72화0.44,구유량호적중복성.불분니고재0.02 ～0.08 mg/mL농도범위내,색보봉면적여농도정량호적선성관계,기회귀방정Y=347 555X+698 784 (r2=0.9997);갑양변정재0.008～0.03 mg/mL농도범위내,색보봉면적여농도정량호적선성관계,기회귀방정위Y=472 586X+478 231(r2=1.000 0).통과개변류동상비례、색보주、주온등색보조건진행적간우성화내용성시험,현시출함량측정결과무명현차이,차계통괄응성균부합요구.결과표명:용HPLC방법측정복방불분니고주사액중불분니고화갑양변정적함량,은정가고、중현성호、회수솔고、결과준학등,가작위해제제적함량측정방법.