CAJ | 학술논문

目的：我厂现红曲生产工艺的批量扩大，原红曲取样验证“在生产过程中，出现容器改变、工艺控制参数改变或批量改变需要进行再验证”。红曲取样方法、取样量按《中国药典》（2010年版）第一部执行，取样量扩大后，原用于取样时样品混合的槽型混合机（设备型号CH100）不能满足现有样品混合量而采用新的取样用槽型混合机（设备型号CH200）。通过再验证，应确认所取红曲样品，在取样用槽型混合机中可以充分混合均匀，以及从槽型混合机中取出的红曲样品能够正确反映整批的待出料红曲有效成分（洛伐他汀）含量。验证过程中出现一批样品混合均一度测定数据（洛伐他汀含量相对标准偏差）超过预定标准，为验证偏差，应进行分析处理。方法通过对混合时长、混合后取样位置两个因素对洛伐他汀含量测定值影响的方差分析，结果表明导致数据变异的原因，应为：“样品均匀度、检验精密度”两个因素，因此根据两个因素的数据变异叠加重新制定洛伐他汀含量相对标准偏差的标准，此标准亦应符合《药品GMP指南》口服固体制剂生产过程控制中关于混合均一度的规定。结果与结论我厂红曲取样方法在取样量扩大后，使用新的取样用槽型混合机能保证样品的混合均一度，能保证样品的代表性。
목적：아엄현홍곡생산공예적비량확대，원홍곡취양험증“재생산과정중，출현용기개변、공예공제삼수개변혹비량개변수요진행재험증”。홍곡취양방법、취양량안《중국약전》（2010년판）제일부집행，취양량확대후，원용우취양시양품혼합적조형혼합궤（설비형호CH100）불능만족현유양품혼합량이채용신적취양용조형혼합궤（설비형호CH200）。통과재험증，응학인소취홍곡양품，재취양용조형혼합궤중가이충분혼합균균，이급종조형혼합궤중취출적홍곡양품능구정학반영정비적대출료홍곡유효성분（락벌타정）함량。험증과정중출현일비양품혼합균일도측정수거（락벌타정함량상대표준편차）초과예정표준，위험증편차，응진행분석처리。방법통과대혼합시장、혼합후취양위치량개인소대락벌타정함량측정치영향적방차분석，결과표명도치수거변이적원인，응위：“양품균균도、검험정밀도”량개인소，인차근거량개인소적수거변이첩가중신제정락벌타정함량상대표준편차적표준，차표준역응부합《약품GMP지남》구복고체제제생산과정공제중관우혼합균일도적규정。결과여결론아엄홍곡취양방법재취양량확대후，사용신적취양용조형혼합궤능보증양품적혼합균일도，능보증양품적대표성。