中国工程科学
中國工程科學
중국공정과학
ENGINEERING SCIENCE
2015年
6期
8-12
,共5页
钟兴明%韦相才%朱国平%李艳秋%伍园园%李志才%郭建华%曾幸荣
鐘興明%韋相纔%硃國平%李豔鞦%伍園園%李誌纔%郭建華%曾倖榮
종흥명%위상재%주국평%리염추%오완완%리지재%곽건화%증행영
宫内节育器%硅橡胶材料%细胞毒性%动物实验%鼠
宮內節育器%硅橡膠材料%細胞毒性%動物實驗%鼠
궁내절육기%규상효재료%세포독성%동물실험%서
intrauterind device%silicone rubber material%cytotoxicity%animal experiment%mouse
目的:对囊型宫内节育器避孕材料的细胞毒性的潜在性作出评价.方法:采用研制的硅橡胶材料与高密度聚乙烯材料作为对照,根据GBT 16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分标准,设立空白对照组、阴性对照(高密度聚乙烯)浸提液组、阳性对照液(含6.3％苯酚的RPMI 1640完全培养液)组、100％、50％和25％材料(硅橡胶)浸提液组共6个组;用RPMI 1640完全培养液培养L-929细胞,每组加入100 μL的空白对照液、阴性对照浸提液和25％、50％、100％的材料浸提液及阳性对照液,观察细胞形态和增值率.结果:空白对照组、阴性对照浸提液组、阳性对照组、100％、50％和25％浓度材料浸提液组的细胞毒性级别分别为:0级、1级、4级、2级、2级、1级.100％、50％和25％材料浸提液组培养72h后细胞增值率分别是(66.2±4.3)％、(72.4±6.1)％、(81.1±4.2)％;阴性对照浸提液组、100％、50％、25％材料浸提液组和阳性对照浸提液组OD(optical density)值与空白对照组比较差异有统计学意义(P＜0.05);空白对照组、100％、50％材料浸提液和阳性对照液组OD值与阴性对照浸提液组差异有统计学意义(P＜0.05);25％材料浸提液OD值和与阴性对照浸提液组差异无统计学意义(P＞0.05).结论:根据GBT 16886.5-2003医疗器械生物学评价第1 1部分标准,所测硅橡胶材料细胞毒性评价符合要求.
目的:對囊型宮內節育器避孕材料的細胞毒性的潛在性作齣評價.方法:採用研製的硅橡膠材料與高密度聚乙烯材料作為對照,根據GBT 16886.5-2003醫療器械生物學評價第5部分標準,設立空白對照組、陰性對照(高密度聚乙烯)浸提液組、暘性對照液(含6.3％苯酚的RPMI 1640完全培養液)組、100％、50％和25％材料(硅橡膠)浸提液組共6箇組;用RPMI 1640完全培養液培養L-929細胞,每組加入100 μL的空白對照液、陰性對照浸提液和25％、50％、100％的材料浸提液及暘性對照液,觀察細胞形態和增值率.結果:空白對照組、陰性對照浸提液組、暘性對照組、100％、50％和25％濃度材料浸提液組的細胞毒性級彆分彆為:0級、1級、4級、2級、2級、1級.100％、50％和25％材料浸提液組培養72h後細胞增值率分彆是(66.2±4.3)％、(72.4±6.1)％、(81.1±4.2)％;陰性對照浸提液組、100％、50％、25％材料浸提液組和暘性對照浸提液組OD(optical density)值與空白對照組比較差異有統計學意義(P＜0.05);空白對照組、100％、50％材料浸提液和暘性對照液組OD值與陰性對照浸提液組差異有統計學意義(P＜0.05);25％材料浸提液OD值和與陰性對照浸提液組差異無統計學意義(P＞0.05).結論:根據GBT 16886.5-2003醫療器械生物學評價第1 1部分標準,所測硅橡膠材料細胞毒性評價符閤要求.
목적:대낭형궁내절육기피잉재료적세포독성적잠재성작출평개.방법:채용연제적규상효재료여고밀도취을희재료작위대조,근거GBT 16886.5-2003의료기계생물학평개제5부분표준,설립공백대조조、음성대조(고밀도취을희)침제액조、양성대조액(함6.3％분분적RPMI 1640완전배양액)조、100％、50％화25％재료(규상효)침제액조공6개조;용RPMI 1640완전배양액배양L-929세포,매조가입100 μL적공백대조액、음성대조침제액화25％、50％、100％적재료침제액급양성대조액,관찰세포형태화증치솔.결과:공백대조조、음성대조침제액조、양성대조조、100％、50％화25％농도재료침제액조적세포독성급별분별위:0급、1급、4급、2급、2급、1급.100％、50％화25％재료침제액조배양72h후세포증치솔분별시(66.2±4.3)％、(72.4±6.1)％、(81.1±4.2)％;음성대조침제액조、100％、50％、25％재료침제액조화양성대조침제액조OD(optical density)치여공백대조조비교차이유통계학의의(P＜0.05);공백대조조、100％、50％재료침제액화양성대조액조OD치여음성대조침제액조차이유통계학의의(P＜0.05);25％재료침제액OD치화여음성대조침제액조차이무통계학의의(P＞0.05).결론:근거GBT 16886.5-2003의료기계생물학평개제1 1부분표준,소측규상효재료세포독성평개부합요구.
